FDA已批准超1200款AI医疗器械：影像学之外，新的扩张专科在哪里？

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人工智能（AI）正在迅速渗透医疗器械领域。根据 FDA 最新公布的数据，截至 2025 年 7 月，FDA 已经累计批准了超过 1200 款 AI/ML 医疗器械，而且仅在 2024 年，就有235 款设备获批，创下历史纪录。这意味着，AI 不再是未来的设想，而是正在以大规模产品化的形式进入医疗临床。

如果仔细拆解这些获批器械的分布，就会发现一个鲜明的趋势：影像学（radiology）仍是绝对主力，占据了多数的 AI 应用场景，例如自动分割影像、病灶检测和风险筛查等。但与此同时，心脏病学、神经学等专科正在快速追赶，成为 FDA 审批曲线中新的增长点。

# 心血管专科：从心电到血管成像的加速渗透

在心血管领域，AI 已经从最早的心电图（ECG）节律分析，扩展到心脏超声和 CT 冠脉成像。

• 典型的应用包括：识别心律失常、预测心衰风险、辅助判断心肌缺血。

• 在介入场景中，AI 还能用于冠脉狭窄自动评估（FFR-CT），帮助医生减少侵入性检查。

这一专科的加速扩张有两个原因：一是心血管疾病发病率高、患者群体庞大；二是影像数据和生理信号量大，天然适合 AI 算法训练。FDA 的批准曲线显示，心血管领域的 AI 设备数量已经稳步上升。

# 神经学：中风识别与神经影像的突破口

在神经学领域，AI 最先进入的切口是急性中风的影像识别。

• 一些获批的系统可以在几分钟内自动判读 CT/MRI，提示出可疑的缺血或出血灶，并将病例推送到神经科医生手机上，帮助缩短“黄金救治时间”。

• 另一类应用是癫痫和帕金森病监测，通过可穿戴设备捕捉脑电（EEG）或运动数据，用 AI 模型判断发作风险。

• 还有一些更前沿的探索，聚焦于阿尔茨海默病早期识别，利用影像特征和认知数据建立预测模型。

神经学之所以成为 FDA 批准的“新增长点”，在于其高风险、高价值的疾病场景：中风需要极快决策，癫痫和痴呆则有巨大的未满足需求。AI 在这里的价值，直接对应到患者预后和医疗成本。

# 其他新兴专科：从内镜到病理

除了心血管和神经学，还有一些专科的 AI 医疗器械数量正在快速增长：

• 内镜学：AI 辅助胃肠镜和结肠镜检查，自动识别息肉、早期肿瘤，已经有多个产品获得 FDA 批准。这类应用直接提升了内镜的检出率，被认为是“医生的第二双眼睛”。

• 病理学：数字病理切片的自动识别与分型，帮助病理医生在海量样本中快速定位可疑区域。AI 的作用是“前筛选”，显著提高效率。

• 妇产科与其他专科：部分 AI 应用已经进入胎儿超声、宫颈癌筛查等领域。虽然数量目前不多，但显示了 AI 正在逐步渗透传统影像之外的科室。

随着 FDA 批准的 AI 医疗器械数量突破1200 件，一个新的问题浮现出来：监管如何跟上技术的演进。

到目前为止，大多数获批的产品还是窄场景 AI——即只解决一个明确任务，例如识别影像中的肺结节、检测心律失常。但从 2024 年起，生成式 AI与基础模型（foundation models）的讨论开始进入医疗器械领域：

• 一些厂商尝试用大模型生成影像报告、自动撰写初步诊断意见；

• 也有团队希望把同一个模型迁移到多个科室使用，例如一个统一的模型既能识别脑部病灶，又能分析胸部 CT。

这对监管提出了全新挑战。FDA 需要回答几个关键问题：

• 可解释性：医生和患者是否能理解 AI 的决策过程？

• 泛化性：一个基础模型是否能在多场景保持稳定，而不仅仅是单一任务？

• 迭代管理：AI 模型会持续学习更新，监管该如何界定一次审批的有效性？

可以预见，未来几年 FDA 的监管重点将不再只是“批准多少个 AI 器械”，而是如何在创新与安全之间取得平衡。这对企业来说意味着：

• 在研发初期就要考虑合规路径；

• 与监管机构的互动将更加频繁；

• 监管的速度与模式，将直接决定新产品的商业化节奏。

AI 医疗器械的扩张，已经从影像学走向心血管、神经学、内镜和病理学。但更深远的挑战是：当 AI 从“工具”变成“伙伴”，当模型从窄任务走向通用平台时，监管逻辑必须随之演进。

对国内企业而言，FDA 的数据和趋势是一个窗口。它提醒我们：

• 哪些专科已经拥挤（如影像学），哪些正在崛起（心血管、神经）；

• 如何提前布局合规与质量体系，以应对未来可能的“基础模型监管框架”。

换句话说，FDA 的 1200 个批件，不只是数量上的里程碑，而是医疗 AI 下一个十年的序幕。