广东
8月14日，港股创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已正式受理维长宁（艾曲莫德，中国台湾地区商品名：維長寧）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。
这一受理标志着艾曲莫德在亚洲市场的准入进程中迈出了重要一步。此前，艾曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港相继获批，韩国也正式受理了其新药上市申请。中国国家药品监督管理局也于2024年12月正式受理艾曲莫德（中国大陆商品名：维适平）的新药上市申请，预计今年年底或明年年初获批。
溃疡性结肠炎作为一种慢性非特异性炎症性肠病，以反复发作为显著特征，患者需长期依靠药物维持缓解状态，以降低复发及并发症风险。因此，药物的长期安全性与耐受性成为临床治疗中至关重要的考量因素。在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，临床上存在巨大的未满足需求。据统计，2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人；韩国患者数量约6.2万人，预计到2030年将超过8万人。
在治疗方面，国内外指南一致认定，溃疡性结肠炎的治疗目标是诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、防止并发症及改善生存质量。患者若能尽早实现黏膜愈合，将大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。
艾曲莫德作为一款针对溃疡性结肠炎的每日一次的口服一线治疗药物，能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，具有良好的安全性特征。艾曲莫德此次申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的结果。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。安全性良好，与既往研究一致。
针对亚洲人群，云顶新耀还完成了ENLIGHT研究（ES101002），这是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究。结果显示，诱导期和维持期的治疗均取得了显著临床和统计学差异的结果，为艾曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。
作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的核心产品，艾曲莫德已成为公司第三款商业化新药。2024年，该药物被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录，已在大湾区先行使用。2025年3月，云顶新耀启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目，支持其在大中华区及其他亚洲市场的供应及商业化落地。
基于艾曲莫德的独特临床优势以及亚洲市场布局，伊曲莫德的市场潜力被广泛看好。结合UC市场规模、竞争格局及药物自身的临床优势，业内预测其销售峰值有望达到50亿元，将成为驱动公司业绩增长的重要力量。
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