北京
一、根据《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，主要包含以下种类：
心电诊断仪器：如心电图机、心电监护仪。
脑电诊断仪器：如脑电图机、脑电地形图仪。
超声诊断仪器：如超声诊断仪、超声心动图仪。
中医器具：如针灸针、三棱针、皮肤针等。
医用电子仪器设备：如除颤仪、呼吸机、麻醉机等。
医用光学器具、仪器及内窥镜设备：如医用显微镜、眼底镜、手术显微镜等。
医用激光仪器设备：如激光诊断仪、激光治疗仪等。
物理治疗及康复设备：如电疗设备、光疗设备等。
医用磁共振设备：如磁共振成像设备等。
临床检验分析仪器：如血液分析仪、生化分析仪等。
体外循环及血液处理设备：如人工心肺机、血液透析机等。
手术室、急救室、诊疗室设备及器具：如手术床、手术灯等。
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具：如冷敷器具、低温箱等。
二、经营备案办理要求：
人员要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历
场地要求：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
设施设备要求：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，要有库房。
制度要求：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
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