利拉鲁肽注射液：联邦生物首款GLP-1产品面市

联邦优利泰

利拉鲁肽注射液

联邦生物首款GLP-1产品面市

01

研发历程：

十年深耕，全链条协作铸就经典

联邦制药利拉鲁肽注射液（联邦优利泰）的研发始于2012年，于2018年11月通过临床获批，2019-2022年推进I、III期临床试验，验证安全与疗效。2023年完成生产许可相关验证，2025年3月终获上市批件。

联邦生物团队历经十余年的不懈努力，从实验室小试逐步推进到中试生产，成功攻克了规模化生产的诸多难题，持续优化生产流程，确保产品质量的稳定性与一致性。

02

产品信息：

聚焦糖尿病治疗，填补临床需求空白

利拉鲁肽注射液（化学名称：Arg34Lys26-(N-ε-(γ-Glu(N-α-十六酰基)))-GLP-1[7-37]，规格3ml:18mg（预填充）），适应症精准锚定成人Ⅱ型糖尿病治疗。既适用于单药控制不佳（单用二甲双胍或磺脲类药物最大耐受剂量后血糖仍不理想）的患者，也可与二甲双胍或磺脲类药物联合应用，为临床提供更灵活的控糖方案，填补GLP-1类药物在糖尿病治疗领域的应用空白。

03

产品优势：

源于天然，优于天然的创新设计

01

卓越降糖，超越传统

利拉鲁肽注射液展现出显著降糖优势，对比格列美脲、罗格列酮、西格列汀及艾塞那肽，联合二甲双胍或磺脲类药物时，糖化血红蛋白降幅可达 1.5% 。其通过多重机制作用于胰岛β细胞，修复并保护细胞功能，实现持久高效控糖，为延缓糖尿病并发症发生争取关键时间。1）

02

结构创新，长效安全

利拉鲁肽与人GLP-1同源性高达97%，经两处关键结构修饰升级：第26位引入16碳棕榈酰脂肪酸侧链，第34位赖氨酸替换为精氨酸。这一改造使其不易被DPP-IV酶降解，半衰期延长至13小时，可24小时持续稳定降糖；同时，低免疫原性设计大幅降低抗体产生风险，保障长期用药安全性，为患者提供可靠治疗选择。

04

为后续产品筑牢基石：

开启创新药发展新征程

作为联邦生物公司首款上市的GLP-1类药物，利拉鲁肽注射液深度参与全国生物制品分段生产试点项目，为德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液等后续产品提供了可复制的协同开发范式，加快管线推进。

研发上，利拉鲁肽注射液验证了联邦生物公司在多肽类药物结构改造与工艺优化方面的技术实力，其从天然GLP-1修饰到临床全流程推进中积累的药学研究与临床试验经验，可赋能后续产品研发；生产端，该产品历经生产许可、委托生产等流程，构建起的质量管控与产业化体系，为后续产品规模化生产提供了范例；市场层面，利拉鲁肽注射液打开GLP-1及代谢疾病用药市场的认知度，树立了品牌口碑，为后续产品上市铺垫了患者与渠道基础，打造产品线协同发展的产业生态。

利拉鲁肽注射液的成功上市，为联邦生物公司在代谢疾病药物领域提供创新动力，未来将继续加大在糖尿病及其他代谢疾病治疗领域的研发投入，为全球患者提供更多优质有效的用药选择。

数据来源：

1）：Marre M,et al, Diabet.Med.2009;26(3):268-78; Nauck et al. Diabetes Care 2009;32;84-90.Pratley RE et al. Lancet. 2010; 375(9724):1447-56.）

图片 联邦生物公司 王浩然、集团品牌文化部

文稿 联邦生物公司 冉寒雪

编辑 集团品牌文化部

审校 集团法务中心、联邦生物公司、集团品牌文化部

(联邦制药)