谁懂这一刻含金量！久顺辅导快检试剂产品取得IVDR C类自测CE证书

喜讯传来！久顺成功辅导上海IVD企业的快速检测试剂盒（专业&自测用途）取得C类IVDR CE证书，助力该企业成功叩开欧盟市场大门！该产品填补国内同类CE获证产品的空白，证书由南德签发，加倍提升了证书含金量。

本次拿证产品为IVDR法规下专业&自测试剂，审核过程中面临“性能评估、临床、可用性、说明书”等方面的严苛标准与要求，可谓艰巨的注册挑战。

久顺不畏艰难，充分运用业界独树一帜、稀缺少有的IVDR CE成功辅导经验，在极短时间内辅导企业完成公告机构南德的2轮发补意见的资料整改，特别是：前期利用差异性分析突破欧盟性能评价难题，助力企业顺利过关文档审核，最终仅用时8个月就超前取得IVDR CE证书（C类产品常规获证周期为12-15个月）。

本次CE审核全程得到公告机构南德快速精准的响应与反馈，久顺始终与南德维持无缝深度高效的对接与沟通，双方精诚合作为产品进入欧盟市场大大提速。

【CE过审经验分享】

一、技术文档这些问题, 会拖慢公告机构审核!

公告机构希望简化和加快技术文档的审查，但实际申请中经常发生技术文档审查延迟现象，其最常见原因有：

·不完整的技术文档：制造商并未提交审查所需的全部信息；

·不合适的技术文档结构：文档和信息的呈现方式使公告机构难以验证产品的合规性，尤其是附录I一般安全和性能要求GSPR的符合性；

·技术文档的不准确引用：参考资料是技术文档重要组成(例:分析性能数据、标签)，不准确或不适用的信息来源不能作为技术文档的参考资料文件。

二、技术文档不符合这些要求, 会被公告机构拒收!

1.语 言

技术文档必须采用欧盟官方认可语言，建议为英语，以其他语言提交的技术文档需事先获得公告机构批准。

作为技术文档的组成部分提交的原始测试报告，需具备相应翻译件。

未以所需语言提交的文件，被视作不属于提交内容的一部分，必须从技术文档中排除，随后从所有审查活动中排除。

2.格 式

IVDR附录II 规定：“制造商拟定的技术文档及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括本附件中列出的要素。”注意事项如下：

·文件名应简短\不言自明,反映文件所包含信息。

·文件应当以分页、完全可搜索、应用书签的PDF格式文件形式提供。IVDR附录II“技术文档”中指出的主要部分、技术文档主体（即执行摘要）中引用的所有支持附件，都应添加书签。

·IVDR附录II指定的各主要部分应合并为一个PDF文件。各部分都应包含一个执行摘要executive summary(包括对随附文件的引用)。

·清晰的文件夹组织和轻松的导航，使查找文档更加容易，因此可能减少审阅所需的总体时间。

·索引或详细目录必须作为技术文档一部分。

·所有提交文件都需要批准/签名并注明日期。所有草稿版本(符合性声明和作为初始认证提交一部分的 SSCP 除外)不得作为技术文档提交一部分。

三、技术文档这些细节, 容易被制造商忽视!

·对于产品数量较多的厂商，建议制定转移计划，依次将产品从IVDD转移到IVDR。

·技术文档必须在所有部分、附录和附件中包含一致的信息。

·技术文档需要附有符合性声明，新产品的符合性声明草案应作为申请的一部分。

·已通过证书审查和涵盖的体外诊断器械，其更改预期用途属于重大变更，范围扩展或重大更改的提交中，制造商应出具独立的技术文档，而不是参考以前提交的合规证据。

可见，技术文档是否符合公告机构要求?是否符合公告机构审核“口味偏好”?技术文档质量优还是劣?都是影响制造商IVDR顺利过渡的重要因素。