广东
近日，安科生物(300009)参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司传来消息，其自主研发的PA3-17注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种公示名单。
突破性治疗药物认定是CDE为加速具有显著临床优势的创新药物研发而设立的特殊审评通道。按照相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物，优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
资料显示，PA3-17注射液用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL），系国内首个、全球领先的针对T细胞血液肿瘤拟纳入BTD的CAR-T疗法，标志着中国在攻克高致死性T细胞恶性肿瘤领域实现了重大突破。据悉，该药物于2021年8月获得《药物临床试验批准通知书》，并已完成Ⅰ期注册临床试验。
据悉，成人R/R T-ALL/LBL是恶性程度极高的血液肿瘤之一，患者的5年生存率不足20%，复发后的长期生存率更是低于10%。根据PA3-17注射液临床试验数据，其客观缓解率（ORR）高达84.6%，显著优于现有疗法；与此同时该药品的安全性可控，与历史对照药物相当，为患者带来了新的希望。
具体来说，PA3-17注射液有着多重突破性价值。作为全球首个靶向CD7抗原的自体CAR-T产品，其攻克了T细胞肿瘤因“自相残杀”（即CAR-T细胞攻击自身CD7阳性T细胞）而导致的研发壁垒；在技术上，采用非基因编辑技术，将T细胞表面CD7蛋白滞留胞内，有效避免了传统基因编辑可能带来的脱靶风险。除此之外，其运用全自动封闭工艺实现“全自动生产”，大幅降低了污染风险，保障了产品的一致性。在临床意义上，该药品为长期处于“无药可用”困境的患者提供了首个机制性治愈方案。
安科生物表示，本次PA3-17注射液纳入突破性治疗品种，不仅能加速推动其上市进程，实现优先审评审批，更能为中国原创细胞疗法走向国际奠定坚实基础，助力中国方案在全球竞争中占据领先地位。
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