天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京海融制药有限公司的健康研究参与者空腹和餐后口服盐酸屈他维林片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253123，首次公示信息日期为2025年8月6日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次40mg，5天为一个周期，共给药2个周期。本次试验主要研究目的是考察受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要研究目的是评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
盐酸屈他维林片为化学药物，适应症包括胃肠道、胆道、泌尿道平滑肌痉挛及子宫痉挛等相关疾病。这些疾病主要由平滑肌异常收缩引起，症状有腹痛、绞痛等，诊断多依靠症状表现和相关影像学检查。
本次试验主要终点指标包括峰浓度Cmax、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积AUC0 - t、从0时刻外推至无穷远时间的曲线下面积AUC0 - ∞；次要终点指标包括不良事件、实验室检查、12 - 导联心电图、生命体征、体格检查、达峰时间Tmax、表观末端消除半衰期t1/2、末端相的血药浓度消除速率常数λz、残留面积百分比AUC_%Extrap。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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