200亿元潜在蓝海！泰恩康全球首创CKBA软膏白癜风II期临床获成功，近期将提交突破性疗法认定申请

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）今日宣布，其自主研发的1类创新药CKBA软膏用于治疗非节段型白癜风的II期临床试验取得积极结果。研究显示，高剂量组患者疾病好转及复色比例达36%，药物展现出积极的疗效和良好的安全性。基于这一理想结果，泰恩康计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交该适应症的突破性疗法认定（BTD）申请，并加速推进III期临床试验。

本次临床试验由国内知名白癜风专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者（Leading PI）。试验主要评价指标为面颈部白癜风评分指数（VASI）的改善比例。许爱娥教授解读结果时指出：“考虑到临床上颈部复色难度通常高于面部，若仅评估面部复色程度，CKBA的有效率预期会更高。”她同时强调，光疗（如NB-UVB或308nm准分子激光）是白癜风临床治疗的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具强效抗炎与抗氧化作用，未来在临床实践中与光疗联用，有望进一步提升疗效并加速复色进程。

白癜风是一种慢性自身免疫性皮肤疾病，维持治疗对防止复发至关重要。CKBA发明人、上海交通大学王宏林教授指出：“临床研究证实，白癜风患者需接受至少2年以上的维持治疗才能显著降低复发风险，停药后1年内复发率高达30%—50%。这种高复发率与组织驻留记忆T细胞（TRM）的持续存在密切相关。它们如同‘免疫记忆哨兵’，即使临床复色后仍潜伏于皮肤，时刻威胁黑色素细胞，触发新的攻击。”目前临床维持治疗药物存在显著局限性。CKBA作为全球首创（First-in-Class）的非免疫抑制剂小分子药物，创新性地靶向T细胞脂肪酸代谢通路，为解决白癜风患者临床长期治疗痛点提供了全新可能。

本次II期临床数据进一步验证了CKBA卓越的安全性：不良事件发生率低，无系统性不良反应报告。这一特性使其特别适合作为白癜风患者长期维持治疗的选择，有望克服现有疗法的局限。

据华福证券研报，中国白癜风患者超2200万人，影响患者的社交和人际关系、健康情况。白癜风现有疗法缺陷多，当前主流白癜风治疗药物包括钙调神经磷酸酶抑制剂、糖皮质激素等，在疗效、安全性和长期用药依从性方面或多或少存在缺陷，且现有化药均为off-label用药，亟待有对症药物上市，经过华福证券测算，中国白癜风创新药潜在市场空间或超200亿元。目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低。

泰恩康董事长兼总经理郑汉杰先生表示：“CKBA白癜风II期临床结果的理想数据令我们倍感振奋。这不仅是对我们研发策略的肯定，也为急需安全有效长期疗法的患者带来了希望。我们将立即启动突破性疗法认定申请工作，并全力推动III期临床试验进程，力争早日将这一创新药物带给患者。”郑汉杰强调，相较目前在研的免疫抑制剂疗法，CKBA凭借其独特的作用机制和优异的安全性，有望成为需要长期治疗的白癜风患者的重要治疗突破。