上海现代制药布瑞哌唑片首仿，40家药企200亿精神用药市场将洗牌

近日（7月30日），CDE官网显示，上海现代制药股份有限公司按化药注册分类4类申报的布瑞哌唑片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种2023年全球销售额超20亿美元，超40家企业参与首仿争夺！

布瑞哌唑（Brexpiprazole）是第三代抗精神病药物，由日本大冢制药（Otsuka）丹麦灵北制药（Lundbeck）共同开发，最早于2015年获FDA批准上市，于2024年登陆中国市场，在国内主要用于治疗成人及青少年精神分裂症。

摩熵医药数据显示，近几年布瑞哌唑的全球销售额不断攀升，2023年超过20亿美元，同比递增22.68%。

精神分裂症作为一种严重的精神疾病，全球患病率约为1%，截止2020年，我国精神分裂患者达到532.12万。

依托于庞大的患者基数，我国院内抗精神病药物展现出强劲的市场需求。当前该市场累计销售额达901.67亿元，2024年销售额为89.96亿元，同比增长5.58%。

在这一背景下，兼具疗效优势和多适应症支撑的布瑞哌唑片，被业界视为下一个10亿级品种，国内药企争相申报，剑指“首仿+过评”双重红利。

截至目前，已有43家药企提交了布瑞哌唑片的仿制上市申请，其中多数企业采取三个规格同步申报的策略。

布瑞哌唑口崩片申报仿制上市并在审的国内药企也有9家。纵观仿制竞争情况，该品种的首仿竞争已进入白热化阶段。

值得一提的是，大冢制药关于布瑞哌唑的核心化合物专利（CN103153959B）将于2026年3月到期。石药集团欧意药业早在2022年便启动BE试验，并于2024年11月完成生物等效性研究。若此次申报按优先审评通道推进，有望在2026年上半年获批上市，与原研专利到期实现无缝衔接。

除仿制药外，布瑞哌唑的2.2类改良型新药申报同样活跃。

目前已有包括科伦药业、齐鲁制药、葫芦娃药业在内的15家企业布局布瑞哌唑口溶膜，部分企业已进入上市申请阶段。

朗诺制药于2025年初提交的布瑞哌唑口服混悬液上市申请正在审评中，该剂型通过提高药物分散度优化了生物利用度。

此外，科伦药业开发的布瑞哌唑长效注射剂亦处于临床试验阶段。另有绿叶制药等已布局布瑞哌唑微球技术平台，齐鲁制药通过纳米晶专利抢占技术高地，鲁南贝特制药布局了布瑞哌唑口服溶液，都属于2.2类改良。

面对这一重磅品种，更多竞争者还在涌入。基于现有审批进度判断，未来两年布瑞哌唑将集中获批，市场竞争迅速由“蓝海”转向“红海”。

小结

布瑞哌唑片的首仿争夺，既是企业技术实力的交锋，更是供应链效率与市场准入能力的综合较量。这场超40家药企竞逐首仿的较量，不仅会推动布瑞哌唑这一品种的市场格局发生深刻变化，更可能将改写国内抗精神病药物市场的格局。