江苏
来源：医疗器械经销商联盟
编辑：联盟菌
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7月28日，四川资阳市医保局公示的脑脊液分流系统带量联动采购拟中选名单引发行业热议，5家申报企业全部入围，但清一色的外资背景再次凸显“进口垄断”困局。
据了解，本次集采品种为脑室腹腔分流系统以及腰骶腹腔分流系统两大类。由资阳市医保局牵头，四川省内所有公立医疗机构及医保定点社会办医均需参与。
最终，美敦力、英特格拉、克里斯托福弥提柯、法国索菲萨，以及惠普生物，共同瓜分市场，延续了2023年河南神经外科联盟集采的全外资阵容。
以固定压脑室腹腔分流系统为例，美敦力报价2349-2398元，与2023年河南集采2398元基本持平；英特格拉4294.5元的报价更是与历史价格纹丝不动。
特殊可调压品类中，克里斯托福弥提柯报价23223.33-24971.33元（较原中选价微降6.2%），法国索菲萨25200-26100元（较原中选价26600元下调1.9%）。
而惠普生物今年3月刚国内拿证的特殊可调压脑室腹腔分流系统，以23308元直接入围，与其他外资企业价差不足5%，相当于用“平价策略”跳过市场培育期，成为其快速切入中国市场的“敲门砖”。
细看价格版图，这场集采更像是一场“默契的价格保卫战”。按照采购规则，曾中选企业报价不超过历史最低中选价即可入围，这让外资品牌掌握定价主动权。
但这场集采更深层的行业信号在于，作为神经外科“卡脖子”领域，脑脊液分流系统的外资垄断格局仍未打破。
不足8%，国产械企走到哪一步了？
脑脊液分流系统主要用于脑积水患者手术，通过引流管、阀门和储液囊将多余脑脊液引至腹腔吸收。根据各年龄段人数及发病率推算，我国脑积水患者为170万-211万，其中儿童脑积水患者约72万。
但就是这样一套装置，却让国产械企卡脖子多年。2024年国内市场外资品牌占据92%份额，国产化率不足8%，相当于每10台手术就有9台用进口管。
上图表/数据，摘自QYResearch最新报告“全球颅脑外引流系统市场研究报告2023-2029.
这种垄断直接推高手术成本——常规脑积水引流术的耗材费用占比超60%，固定压系统单套售价数千元，可调压系统高达数万元。不过随着集采介入，这类手术费用已开始逐步降低，而得益于价格的降低，该市场规模也有望进一步扩容。
目前，国产械企如百多安、大正医疗、通桥医疗、湃诺瓦医疗等企业已在技术攻坚，并获得了相关产品专利：
通桥医疗在2023年底申请了一项用于治疗脑积水的分流器及其系统的专利，这款产品采用经皮/血管介入的方式开展治疗，脑脊液会通过分流管流入静脉系统。和现有的产品相比，它的结构与操作更为简单，不仅简化了输送过程和输送系统，还降低了对阀门技术的要求。
百多安自主研发的可调压脑积水分流管，目前已完成模具设计，样品也已实现基本调压功能，预计到2025年能完成型式检验和动物试验。与现有产品相比，这款产品突破了分流器流体动力学设计的关键技术，达成了流量的精准控制。
湃诺瓦医疗获批的专利《脑脊液分流系统及其控制方法、控制装置和存储介质》显示，其借助陀螺仪传感器检测患者状态，进而对自动控制阀的打开阈值和关闭阈值作出调整，最终以智能化手段调节脑脊液分流水平，减少分流不足或分流过度带来的不良反应。
更值得注意的是，本次四川集采文件显示，新品获批后只要接受集采报价规则即可直接挂网进院，无需重复招标。这意味着国产创新产品一旦通过审批，最快6个月就能进入临床。
从血管介入、人工关节等领域的国产化历程来看，创新医疗器械从实验室到临床普及平均需要5-8年。脑脊液分流系统的国产替代或许还要跨越材料工艺、临床验证、专利规避三道难关，但政策红利与资本涌入正在缩短这一进程。
更关键的是，经历三年集采洗礼后，微创脑科学、归创通桥等神经介入领域头部企业在2024年开始扭亏为盈，标志着行业进入"以量补价"的良性循环。
集采倒逼下，行业正从价格竞争转向技术+规模竞争，为脑脊液分流系统等领域提供突围范本，掌握核心技术、构建专利壁垒的企业，终将在洗牌中占据先机。
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