来源:新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司的金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹(风热证)的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253017,首次公示信息日期为2025年7月29日。
该药物剂型为颗粒剂,用法为开水冲服,一次2袋,一日2次,用药时程8周。本次试验主要目的是初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹(风热证)的有效性;次要目的包括初步评价安全性、探索最佳有效剂量和复发率。
金连消风颗粒为中药/天然药物,适应症为慢性自发性荨麻疹(风热证)。慢性自发性荨麻疹是无明显诱因下,风团、瘙痒反复出现超6周的疾病,属中医“瘾疹”,风热证有皮疹色红、遇热加重等表现,诊断靠症状及排除其他疾病。
本次试验主要终点指标为用药第4周、第8周,7日荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化;次要终点指标包括用药不同阶段7日瘙痒、风团、血管性水肿活动度评分变化等多项有效性指标,以及生命体征、心电图、不良事件等安全性指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数240人。
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