7月28日,齐鲁制药旗下利培酮口溶膜获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗精神分裂症。
利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂,其治疗精神分裂症作用是对D2受体及5HT2受体拮抗联合效应的结果。虽然利培酮已上市多年,但仍是精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药。
与传统制剂相比,口溶膜的优势明显,一是服用方便、不易吐出、无噎呛风险,药物在口腔中接触少量唾液即可快速崩解,且无需咀嚼和水送服,极大地提高了患者,尤其老年、儿童、吞咽困难、长期卧床、户外缺水以及不主动配合用药患者的顺应性。二是方便携带,外观小巧,一般似薄膜口香糖大小,而且口味良好,用户接受程度更高。三是快速吸收,起效速度快。
除了口溶膜,齐鲁制药针对利培酮还布局了口崩片制剂,其研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)已于2007年1月在国内获批上市,上市规格为0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,该项目被作为首批一致性评价项目启动相关研究。2019年9月,利培酮口崩片获得一致性评价批件。
值得一提的是,这也是齐鲁制药获批的第6款口溶膜制剂,在此之前,齐鲁制药已有阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜等5款口溶膜获批上市。
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