北京
2025年7月28日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，其治疗全身型重症肌无力（gMG）的创新药物罗泽利昔珠单抗（商品名：优迪革®，RYSTIGGO®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增手动推注给药方式：通过手推动注射器完成给药。患者或照护者在接受医疗专业人员培训后，即可在家中按照说明书指导，自主完成用药操作。
根据获批信息，罗泽利昔珠单抗采用每周一次皮下注射方案，连续使用六周，剂量根据患者体重个体化设定。该药已于2025年3月31日在中国获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
此次手动推注给药方式的批准基于多项临床研究数据，包括一项Ⅲ期开放标签交叉研究（MG0020），旨在评估gMG患者在接受专业培训后，是否能够成功通过输液泵或手动推注方式完成罗泽利昔珠单抗的自我给药。研究结果显示，两种方式均具有良好的可操作性。患者偏好评估表明，通过手动推注给药方式自行注射给药是患者更偏好的给药方式。手动输注方法操作简便、灵活性高，患者可根据自身舒适度调节给药速度。临床试验显示，手动推注的给药时间因人而异，中位输注时间为5分钟，患者或照护者可根据自身节奏操作。
优时比中国总经理马雅君表示：“在中国，全身型重症肌无力患者在长期疾病管理中仍面临治疗可及性和便利性的双重挑战。此次手动推注给药方式的获批，不仅丰富了重症肌无力治疗的可及路径，也为患者应对长期疾病管理提供了更具灵活性与便利性的选择。”
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