中国3期100%入组！首个&唯一慢性手湿疹乳膏获批

　　7月23日（当地时间），丹麦医学皮肤领导企业LEO制药从日本烟草/鸟居制药引进的JAK抑制剂Delgocitinib乳膏（迪高替尼，20mg/g）获得FDA批准上市，商品名：Anzupgo，用于局部治疗对局部皮质类固醇反应不足或对外用皮质类固醇反应不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。

　　LEO称此为FDA批准的专门治疗CHE的唯一且首个治疗药物。

　　Delgocitinib（迪高替尼，CAS：1263774-59-9）是日本烟草公司（JT）开发的JAK抑制剂，通过抑制JAK-STAT通路，特异性阻断JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2）的活性，并抑制在CHE发作和随后发作中起关键作用的各种炎症反应。

　　2014年LEO获得日本外开发和商业化权利。2020年日本批准上市，商品名：Corectim软膏（0.5%/0.25%两种规格），用于治疗特应性皮炎。2024年7月，EMA批准上市，商品名和适应症同FDA。

　　中国方面，2022年获批临床（受理号：JXHL2200316），此后2023年7月启动了由北京大学人民医院牵头另有38家医院参加的成人和12-17岁中-重度CHE患者的3期临床研究（CTR20232104），计划招募360例患者，实际入组362例患者。

　　据《中国手部湿疹诊疗专家共识（2021版）》，手部湿疹（hand eczema）是一类发生于手部的炎症性皮肤病，囊括了手部表现为红斑、丘疹、水疱等原发皮损及糜烂、渗出、鳞屑、结痂、苔藓样变、角化过度、皲裂等继发皮损，伴有或无瘙痒等症状的手部湿疹皮炎样改变，国际上有称其为手部皮炎（hand dermatitis）。皮损组织病理可表现为表皮角化过度、角化不全、海绵水肿、棘层肥厚，真皮浅层血管周淋巴细胞浸润。因临床表现多样、病因复杂、病程迁延、治疗困难等特点，且手部与外界环境接触频繁，对患者的生活、工作、心理状态造成严重影响。

　　其中慢性手部湿疹：病程>3个月或每年复发≥2次，多为内外因素共同引起，皮损多表现为皮肤增厚、苔藓样变、角化过度、鳞屑、皲裂等，急性发作时也可呈红斑、丘疹、水疱、糜烂、渗出等改变。

　　目前的药物治疗方法包括：外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂等。