获批NMPA！国内首个胎儿心磁图仪

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2025年7月17日，漫迪医疗自主研发的胎儿心磁图仪（fetal magnetocardiography，fMCG）正式获得上海市药品监督管理局批准注册（沪械注准20252180300），成为国内首款获批用于采集和记录胎儿心脏磁场信号的fMCG医疗器械设备。该产品此前已通过第二类创新医疗器械特别审查，是我国在无创胎儿电生理监测技术领域的首次注册突破，标志着我国生物磁技术迈入临床转化新阶段。

# 出生缺陷与胎儿心律失常：被低估的临床需求

根据《中国出生缺陷防治报告》，我国每年新增出生缺陷儿童约90万例，出生缺陷发生率高达5.6%。其中，先天性心脏病（CHD）占比近三分之一，是围产期及婴幼儿阶段非意外死亡的主要原因。与此同时，胎儿心律失常的发生率约为1–2%，虽属小众病种，但其潜在危害不可忽视：约10%的病例可能出现危及生命的血流动力学紊乱，严重者甚至导致胎儿水肿、宫内死亡；另有15%的持续性心律失常患者合并结构性心脏畸形，干预需求高度明确。

传统胎儿心脏检测依赖超声心动图（fetal echocardiography），但其对节律异常、电活动波形的分辨能力有限，尤其在复杂心律失常、心电传导障碍及复极异常（如长QT综合征）等场景中，存在“看不清、测不准、判断难”的盲点。因此，如何构建一套具备高灵敏度、定量化、无创监测能力的胎儿心脏电生理评估工具，成为产前诊断领域长期未解的命题。

# 基于超导量子干涉技术的诊断创新

fMCG技术应运而生。作为国际上唯一可实现无创、被动采集胎儿心电磁信号的成像方式，fMCG通过高灵敏度的磁传感器记录胎儿心脏在跳动过程中自然释放的磁场变化，以获取完整、连续的电生理参数，包括P波、PR间期、QRS间期、QT/QTc等。

漫迪医疗此次获批的fMCG产品基于超导量子干涉装置（SQUID）技术构建，该技术要求设备在液氦环境中运行，以维持超导状态，从而获得皮特斯拉（pT）级别的灵敏度。相比成人心磁信号，胎儿心磁仅为其1/10，且受母体心磁、羊水、脂肪组织等多重因素干扰。SQUID系统凭借其极高的时间和空间分辨能力，成为目前唯一可对胎儿进行心磁成像的手段。

该设备具备以下核心优势：

• 全程无接触、无辐射，对孕妇和胎儿无任何能量输入或刺激；

• 胎动容忍度高，可在自然状态下记录完整心律；

• 不受母体心磁信号干扰，信噪比远高于表面心电图（fECG）；

• 可视化心律状态，适用于快速性与缓慢性心律失常的筛查与监测。

研究显示，fMCG可成功应用于妊娠17–40周的孕期管理，在房室传导阻滞、胎儿房颤、长QT综合征等复杂节律异常的诊断中显著提升准确率，并具备良好的重复性与动态跟踪能力。美国心脏协会（AHA）已在2014年与2024年发布的临床指南中两度推荐fMCG（推荐等级IIa/B），认可其在胎儿心律失常诊断与宫内用药指导中的独特价值。

# 市场格局与行业定位：国产fMCG迎来突围窗口

在长期由少数发达国家主导的fMCG市场中，国产化进展缓慢，主要受制于超导量子干涉器件（SQUID）制造门槛、液氦冷却工程与高精度信号处理算法的耦合挑战。此前，全球具备fMCG技术转化能力的企业仅有美国Tristan Technologies和日本Hitachi等寥寥数家，其产品单价高昂，且配套服务体系无法本地化，严重制约其在中国市场的推广。

漫迪医疗此次获批的fMCG产品，在打破上述技术封锁的同时，也为我国自主心磁成像平台的临床拓展打开了窗口期。根据药智数据，2024年我国心磁图仪市场规模约为9亿元，预计至2027年将达234亿元，复合年增长率超过200%。在政策支持与技术演进的双重驱动下，心磁图仪有望成为未来无创心血管诊疗体系中的基础设施之一。

胎儿fMCG作为心磁图仪的子类，将首先在高风险妊娠管理、胎儿医学中心及三甲产科系统中铺开，随后通过技术轻量化和成本控制，延展至妇幼保健体系和基层专科中心。

此外，胎儿fMCG所具备的系统性平台价值，决定了其不仅是一次“设备引入”，而是对产前诊疗流程的结构性优化：

• 在心律失常管理中，fMCG可作为心电导联之外的定量补充手段，支持早期识别；

• 在宫内药物干预中，fMCG提供实时心电图反馈，有助于调整用药方案；

• 在胎儿生长受限（IUGR）等发育异常评估中，fMCG可揭示心功能变化，辅助判定胎盘灌注不足等隐匿病理状态；

• 在未来结合AI算法与远程协作系统后，fMCG有望延伸至区域产科协同网络中，成为“智联网+胎儿心电”的关键节点。

漫迪医疗成立于2009年，专注于生物磁医疗影像设备的研发与产业化。公司依托中科院上海微系统所技术基础，是国内首家获得成人心磁图仪医疗器械注册证的企业，并承担国家重点研发计划“心磁图仪专项”与“周围神经磁专项”等多个重大项目。

在产品层面，漫迪医疗已实现“成人心磁图—胎儿心磁图—神经磁图”多产品线布局，并启动下一代“零液氦”SQUID设备的研发。其商业化团队来自GE医疗、西门子等主流影像设备公司，具备成熟的医院渗透与应用推广能力。

在临床侧，fMCG产品的开发联合了上海交通大学医学院附属新华医院胎儿医学中心、心脏中心、儿科中心等跨学科资源，由孙锟教授、陈笋教授、孙路明教授等领衔完成多阶段临床研究。未来，该团队还将继续围绕胎儿心电生理异常、早产风险预测、多胎妊娠管理等领域，推动fMCG适应症扩展与指南纳入进程。

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