30分钟起效，又一款国产ED新药获批

近日，国家药监局批准苏州旺山旺水生物申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

值得一提的是，其起效迅速，口服30分钟内即可发挥作用，药效持续时间长，半衰期为8至11小时。此外，昂伟达与适量含酒精饮品同服时药效不受影响，这一特性解决了困扰ED患者多年的社交困境。

表现令人瞩目

早在十年前，旺山旺水生物便将目光投向了当时已被跨国药企垄断的ED药物市场。研究团队从黄酮类天然产物中汲取灵感，经过无数次的筛选和结构优化，最终获得了具有自主知识产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。

在临床试验中，昂伟达的表现令人瞩目。其临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物，患者按需服用2.5、5、10 mg司美那非后，勃起功能专项评分（IIEF-EF）分别高达25.7、25.6、26.1分，接近正常水平。这些数据不仅证明了昂伟达的卓越疗效，也为其在市场中的竞争力提供了有力支撑。

更值得一提的是，昂伟达在安全性方面表现出色。在III期临床试验中，昂伟达2.5、5、10毫克剂量组的头痛、消化不良等常见不良反应的发生率更低。此外，昂伟达对其他亚型PDE的抑制作用较弱，因此未见或很少发现与之相关的不良反应，如视觉异常（PDE6相关）、背痛及肌肉痛（PDE11相关）等。

图1 昂伟达、西地那非、他达拉非常见不良反应

图片来源：旺山旺水官微

昂伟达的成功并非偶然，它背后是旺山旺水生物在创新研发领域的深厚积累。作为一家综合一体化生物医药企业，旺山旺水重点聚焦抗病毒、神经精神、生殖健康三大领域，搭建了9个创新资产管线。

图2 旺山旺水创新药管线

图片来源：旺山旺水官网

除了昂伟达，旺山旺水的其他在研管线同样备受关注。例如，VV116是一款RdRp抑制剂，已获中国和乌兹别克斯坦批准用于治疗COVID-19，商品名分别为民得维及MINDVY。这款药物在新冠疫情期间发挥了重要作用，展现了旺山旺水在抗病毒领域的强大研发实力。

此外，LV232是一款潜在的同类首创双靶点5-HTT/5-HT3受体调节剂。凭借其独特的作用机制，LV232能够增强抗抑郁效果，同时减少常见胃肠道副作用。不仅为抑郁症患者带来了新的希望，也进一步巩固了旺山旺水在神经精神领域的研发地位。

国产与进口的博弈

一直以来，ED药物市场都是一个具有巨大潜力的领域。然而，长期以来，这一市场几乎被进口药物所垄断。辉瑞的万艾可（西地那非）和礼来的希爱力（他达拉非）凭借其先发优势和强大的品牌影响力，占据了国内ED药物市场的主导地位。

表1 进口ED新药上市品种

从表1可以看出，目前市场上主要的进口ED药物包括他达拉非、枸橼酸西地那非、盐酸达泊西汀、盐酸伐地那非和甲磺酸酚妥拉明等。

这些药物的原研单位均为国际知名药企，如辉瑞、礼来、拜耳、诺华等，其获批时间跨度从2002年至2010年不等。其中，他达拉非和枸橼酸西地那非是目前国内市场上最为常见的ED治疗药物，分别于2009年和2002年获批，其靶点均为PDE5，为ED药物治疗的经典靶点之一。

值得一提的是，随着国内医药研发水平的提升，越来越多的国内药企开始涉足ED药物研发领域。从表2可以看出，目前国产ED药物的研发呈现出多点开花的局面，涉及众多药企和研发机构。

表2 国内药企ED药物在研进展

数据来源：药智数据

其中，百利药业和科伦药业进展最快，分别对他达拉非和枸橼酸西地那非进行改良，有望较快进入市场，与进口药物展开竞争。

TPN729MA由上海特化医药、中国科学院上海药物研究所、山东特珐曼药业和河南天方药业联合研发，目前已进入临床Ⅲ期阶段，其研发进展较为顺利。此外，吉林大学与天士力、扬子江药业合作研发的妥诺达非也处于临床Ⅲ期阶段。

值得注意的是，一些新兴的药企也在ED药物研发领域崭露头角。例如，苏州麦迪仙医药研发的枸橼酸雄地那非处于临床Ⅰ期阶段，而佳诚生物、海悦药业等多家药企也纷纷提交了临床申请，涉及的药物包括JC-005、HY22005I等，这表明国产ED药物的研发正在不断加速。

蓝海市场

勃起功能障碍（ED）作为一种常见的男性性功能障碍疾病，其发病率显著上升，推动了ED药物市场的快速发展。

根据QYResearch的调研数据，2024年全球ED药物市场规模约为63.4亿美元，预计到2031年将达到100.5亿美元，2025—2031年期间的年复合增长率（CAGR）为7.0%。

在中国，ED药物市场同样呈现出快速增长的趋势。2019—2023年，中国抗ED药物市场规模从42.8亿元增长到78.9亿元，预计2024—2028年将从93.1亿元增至157亿元。

ED药物市场竞争激烈，主要由以下药物主导：

PDE5抑制剂：这是目前临床上应用最广泛的抗ED药物，包括西地那非、他达拉非、伐地那非等。其中，西地那非在中国市场占据主导地位，他达拉非凭借其药效持久、安全性高等优势，市场份额不断扩大。近年来，国产仿制药的崛起也对进口药物构成了有力竞争。例如，白云山制药的金戈（西地那非）和齐鲁制药的他达拉非片，凭借价格优势和良好的疗效，逐渐赢得了市场的认可。

图3 他达拉非全终端销售额

图片来源：药智数据

中成药与保健食品：在中国市场，中成药和保健食品也占据了一定的市场份额。中成药如复方玄驹胶囊、五子衍宗丸等，因其副作用小、适合长期调理而受到部分患者青睐。

未来，随着药物研发的不断进步、市场渠道的拓展以及患者对治疗需求的增加，ED药物市场将迎来更多的发展机遇。同时，国产药物的崛起也将进一步改变市场竞争格局。

结语

国产ED新药昂伟达的获批，不仅是旺山旺水生物的一大突破，更是国内医药行业在该领域的重要进展。其在疗效、安全性和适用性方面的优势，使其具备了与进口药物竞争的实力。

然而，要想在这一竞争激烈的市场中脱颖而出，国产药物还需要在市场推广和品牌建设等方面持续发力。相信不久的将来，国产ED药物不仅能够打破进口药物的垄断，更能够为患者提供更优质、更安全的治疗选择。

参考来源：
1.药智数据
2.https://www.vigonvita.cn/
3.https://www.gelonghui.com/p/2419124
4.https://mp.weixin.qq.com/s/ohnJG-mGLDrhx-Snu0b-vw

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