药典4043 预灌封卡圈牢固度测试仪的应用与测试方案

预灌封注射器适配器作为现代医疗领域的重要组件，广泛应用于精准药物输送场景，其鲁尔锁定适配器卡圈的牢固性直接关系到注射器的安全性和可靠性。卡圈的抗扭力性能是确保适配器在临床使用中不发生松动或滑脱的关键因素，尤其是在高压注射或复杂操作环境下。2025版药典4043《预灌封注射器适配器》中明确规定了卡圈牢固度测试方法，旨在通过抗扭力测试评估卡圈与注射器套筒的连接稳定性。

卡圈牢固度不足可能导致药物泄漏、剂量不准确甚至注射失败，严重威胁患者安全。因此，开展科学的抗扭力测试，不仅是满足药典标准的要求，更是保障医疗器械质量、提升临床使用信心的必要措施。采用专业的测试设备，如三泉中石的预灌封卡圈牢固度测试仪XGY-03S，能够高效、精准地完成抗扭力测试，确保适配器卡圈的性能符合药典要求。

预灌封卡圈牢固度测试仪

1. 卡圈抗扭力测试方案

1.1 测试目的

验证预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈的抗扭力性能，确保其在规定旋转条件下能够承受足够的扭矩，维持连接稳定性。

1.2 测试设备

采用三泉中石的预灌封卡圈牢固度测试仪XGY-03S，具备以下特点：

旋转装置：支持顺时针或逆时针旋转，精确控制旋转角度。

扭矩传感器：分辨率可达0.001N.m，确保测量精度。

转速控制：标准中要求的转速为20 r/min，可根据需要调整至适宜转速。

夹持系统：包括注射器夹具和卡圈夹持器，确保试样固定稳定，测试过程中无滑移。

1.3 测试方法

试样准备：将预灌封注射器适配器垂直固定于XGY-03S预灌封卡圈牢固度测试仪的注射器夹具中，确保试样稳固。

夹持卡圈：移除锥头护帽，使用专用夹持器夹紧鲁尔锁定适配器卡圈，注意夹持力度适中，避免预扭矩影响。

设备校准：将扭矩传感器归零，确保无显著预扭矩干扰。

测试执行：设置转速为20 r/min（或根据试样特性调整），启动测试，使卡圈顺时针或逆时针旋转90°（或视情况调整角度）。

数据记录：记录卡圈开始旋转时的最大扭矩峰值，作为抗扭力性能的评估依据。

预灌封卡圈牢固度测试仪

1.4 结果表示

测试结果以最大扭矩峰值（单位：N·m）表示，反映卡圈在注射器套筒上的抗扭力能力。测试值需符合药典4043标准要求，确保卡圈在临床使用中能够承受操作扭矩而不松动。

1.5 测试重要性

抗扭力测试能够有效评估卡圈与注射器套筒的连接强度，避免因扭矩不足导致的松动或脱落，确保注射器在药物输送过程中的稳定性。精准的测试数据为制造商优化设计、改进生产工艺提供了科学依据，同时为监管机构和医疗机构提供了质量保障。

2. 使用XGY-03S预灌封卡圈牢固度测试仪的必要性

三泉中石的预灌封卡圈牢固度测试仪XGY-03S是执行抗扭力测试的理想选择，其必要性体现在以下几个方面：

高精度测量：配备高精度扭矩传感器，分辨率可达0.001N.m，示值误差≤±5%，确保测试结果准确，符合药典4043标准要求。

预灌封卡圈牢固度测试仪

灵活的测试控制：支持可调转速和旋转角度，能够适应不同类型适配器卡圈的测试需求，提高测试的适用性。

稳定的夹持系统：专用夹具设计确保试样在测试过程中无滑移或形变，保证测试结果的可靠性。

高效的操作性：自动化旋转和数据记录功能简化测试流程，提升测试效率，适合批量检测需求，提高测试效率。

标准合规性：设备设计严格遵循药典4043要求，为制造商提供标准化的测试解决方案，助力产品顺利通过质量认证。

3. 结论

预灌封注射器适配器卡圈的抗扭力测试是确保其临床安全性和可靠性的重要环节。通过科学的测试方案，可以全面评估卡圈的连接牢固性，降低药物输送风险，保障患者安全。济南三泉中石的预灌封卡圈牢固度测试仪XGY-03S凭借其高精度、灵活性和稳定性，成为执行药典4043标准测试的优选设备，为药品包装材料行业提供了高效、可靠的质量控制解决方案，为提升注射器适配器的质量和安全性保驾护航。