ISO10993-1获批，更严、更聪明的医疗器械生物学评价标准来了！

ISO10993-1《医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》已正式获批，目前处于出版中的阶段，预计将于2个月后正式发布并取代ISO 10993-1:2018。

一、新标准概况一览

1.新标准主要内容归纳

·风险管理过程中医疗器械生物学评价的通用原则；

·根据与身体接触的性质和持续时间对医疗器械作通用的分类；

·评估全部来源的现存有关数据；

·基于风险分析识别现有可用数据集的差距；

·识别分析医疗器械生物安全性所需要的补充数据集；

·医疗器械生物安全性的评价。

2.新标准适用的评价对象

2.1适用于评价“预期同以下对象产生直接或间接接触的材料、医疗器械”：

·预期使用期间患者的身体；

·使用者的身体（若医疗器械为防护用途，如外科手套、口罩等）。

2.2该标准适合全部类别医疗器械的生物学评价，涵盖：有源、无源、植入、非植入医疗器械。

3.新标准适用评估的危害

该标准也为评估以下原因导致的生物危害提供指导：

·作为总体生物安全性评估的组成部分，医疗器械随时间变化引发的风险；

·医疗器械或其组件破损，导致人体组织暴露于新型材料。

该标准不涉及的危害有：与细菌、霉菌、酵母菌、病毒、传染性海绵状脑病（TSE）病原体及其他致病源等相关情况。

二、新标准4大积极变化

变化1：测试不再一刀切

不再采用“一刀切”的测试模式，而是要求企业根据产品特点，合理评估是否需要进行某些生物测试，确保检测的必要性和有效性。

变化2：关注长期化学暴露危害性

新标准更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），确保长期使用不会因化学物质析出而影响人体健康。这对于植入类医疗器械尤为重要，因为许多不良反应经常是长期化学暴露导致的结果，而非源自植入初期。

变化3：全生命周期评估的地位提升

从产品设计、使用、老化、降解到最终处理，整个生命周期都需考虑生物学评价，对于长期植入类产品（如女性健康相关器械）尤为关键。

变化4：关怀多样化人群健康！

倡导制造商考虑多样化人群的生物学反应，推动更公平、安全的医疗器械发展，因而对女性和少数群体的健康有重要影响。