非瘟疫苗迎突破！6家企业获批疫苗临床试验批件，市场争夺战来了

近日，国家兽药基础数据库显示，中国科学院生物物理研究所、国药集团动物保健股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司、广东蓝玉生物科技有限公司、中国科学院武汉病毒研究所6家单位申请的非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验获批。

这是自2018年非洲猪瘟首次传入中国以来，行业期盼已久的关键突破。如今，随着临床试验大门的开启，这场持续七年的抗疫之战终于迎来战略转折点。

非洲猪瘟亚单位疫苗进入临床试验阶段

批件显示，农业农村部已正式批准非洲猪瘟亚单位疫苗进入临床试验阶段，同意在2025年7月14日至2027年7月13日，将有6个批号的亚单位疫苗，总计约2.3万瓶用于临床试验，试验地点覆盖湖北、江西、河北、甘肃等多个生猪养殖省份，样本具有地域代表性。若临床试验顺利，该非洲猪瘟亚单位疫苗最快2027年可以获得新兽药批文。

值得一提的是，金宇保灵被指定为临床试验的独家承担单位。截至目前，仅生物股份的研发投入已达约6400万元，中牧股份也投入了4624.46万元。两家上市公司在公告中不约而同地强调：疫苗研发周期长、风险高，后续仍需完成临床试验并申报注册，通过审批后才能上市销售。

亚单位疫苗发展潜力巨大

非洲猪瘟疫苗研究路径有5种，包括灭活苗、亚单位疫苗、基因缺失疫苗、载体疫苗和DNA疫苗，其中灭活疫苗是最传统的研制方式。在多种技术路线中，为何亚单位疫苗能率先突围？

与传统减毒活疫苗不同，亚单位疫苗采用基因工程技术，仅使用病毒的部分蛋白质片段（亚单位）作为抗原。这种设计规避了活病毒可能引发的生物安全风险，在安全性上具有先天优势。

研发难点在于要精准筛选出能激发有效免疫应答的关键抗原。非洲猪瘟病毒结构复杂，直径达200纳米，拥有超过150种病毒蛋白，远超常规病毒的20-30种。科研团队需要从这些蛋白中鉴定出具有保护性的抗原组合。

“亚单位疫苗依赖体液免疫，难以激活足够的T细胞应答”，业内专家指出当前技术瓶颈。这也是为什么此次获批疫苗仍需通过严谨的临床试验验证其保护效力。

2025年5月世界动物卫生组织（WOAH）刚刚通过首个非洲猪瘟疫苗国际标准，明确要求疫苗必须满足三大核心目标：

有效性：能显著减轻病情、阻断病毒传播、降低经济损失

安全性：不引发持续或严重症状、无环境危害、不含外源致病因子

匹配性：与流行毒株基因型高度匹配

这一国际标准的建立，为全球非瘟疫苗研发提供了统一规范，也为中国团队的临床试验指明了方向。

市场空间可达千亿级别

虽然非洲猪瘟疫苗何时上市仍充满不确定性，但资本市场已经敏锐的嗅到了非洲猪瘟疫苗蕴含的巨大商机。公告发布前，生物股份股价连续两日涨停，中牧股份、瑞普生物、普莱柯等动保企业同步跟涨。

行业测算显示，若按每头猪免疫2次、每次10元计算，仅国内生猪市场的疫苗潜在规模就超百亿元。考虑到全球市场，特别是亚洲、东欧等疫区国家的需求，市场空间可达千亿级别。

更深远的影响在于产业格局重塑，能够首批推出有效疫苗的企业，将在动保行业的新一轮洗牌中占据制高点。

中国农业科学院专家在2024年末“BLPs技术”研究成果发布时曾坦言：“非瘟疫苗研发如同在黑暗中拼图，我们刚刚找到关键的几块”。

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