每周药闻｜省药监局三分局：开展药包材生产企业“示范引领 携手提升”专题培训活动

齐鲁网·闪电新闻7月23日讯近日，山东省药监局三分局组织开展药包材生产企业“示范引领、携手提升”活动，旨在夯实企业主体责任意识，帮助企业完善和改进质量管理体系。

药包材不是普通包装材料，是药品不可或缺的组成部分，其相容性、密封性、阻隔性能、物理化学稳定性等指标，直接影响药品的有效性和安全性。药包材的质量，与药品安全直接相关。

山东省药监局区域检查第三分局一级主任科员徐楠楠介绍，根据国家药监局的公告要求，药包材的附录将于2026年1月1日起执行。药包材生产企业就需要在2025年12月31日之前，完成对照附录的自查、整改、提升，以保证药包材的质量。我们分局在前期对企业的调研和指导过程中，发现有一部分的药包材企业，对于附录的一些执行要求还不是特别明确，比如确认与验证、质量管理、质量保证与质量控制这些关键的章节，不是特别明白如何去整改、提升。

本次活动，山东省药监局三分局邀请了药品检验监测机构专家、优秀代表企业、第三方机构专家进行针对性讲解，以提高企业对药包材附录执行的认识，帮助企业完善和改进质量管理体系。

“通过这次活动，让我们对现场管理水平、质量管理体系等有了更清晰的认识。结合前期三分局对我们企业现场检查指导时提出的一些生产管理、文件体系等相关的问题，我们后续也会重新对照药包材附录进行认真地学习、比对、完善，确保生产质量管理体系符合附录的各项要求。”山东成锋医药包装材料有限公司质量部经理宋泽玲说。

此次活动，山东省药监局三分局组织辖区所有在产药包材生产企业参加，企业负责人、生产负责人、质量负责人等共100余人参加。

“通过我们这个活动，大家能够更明确药包材附录的执行要求，更了解如何去做，如何去整改、提升。我们现在在进行一个药包材生产企业的调研，企业会把它们执行过程中的一些具体问题和困难反馈到我们这边。根据企业反馈的这些问题，如果属于大家共性的问题，我们还会举行再次的活动，给大家进行一个讲解。如果是个别企业存在的一些问题，我们也会进行‘点对点’的帮扶指导，我们最终的目的就是为了帮助企业尽快提升。”山东省药监局区域检查第三分局一级主任科员徐楠楠说。

闪电新闻记者 史静 报道