ISO11040-4:2024预充式注射器针筒残余应力检测仪器—偏光应力仪

引言

随着生物制药和精准医疗的快速发展，预充式注射器作为一种高效、安全的药物传递系统，在医疗领域中的应用日益广泛。ISO11040-4:2024《预充式注射器第四部分：用于注射器的玻璃桶和准备灌装的灭菌分装注射器》标准明确规定了注射器针筒的性能要求，其中残余应力作为影响玻璃针筒质量的关键因素之一，需严格控制以确保产品的稳定性和安全性。本文将结合ISO11040-4:2024标准，探讨预充式注射器针筒残余应力的检测要求，并介绍济南三泉中石偏光应力仪YLY-03S在这一领域的专业应用。

偏光应力仪

ISO11040-4:2024对针筒残余应力的要求

根据ISO11040-4:2024标准第5.4.2节（退火质量）的规定，注射器针筒在应变观察器中检测时，其最大残余应力不得产生超过40 nm/mm玻璃厚度的光学延迟。这一要求旨在确保玻璃针筒在生产和使用过程中不会因内部应力过大而导致破裂或性能下降。标准同时指出，残余应力的测试方法应由制造商与客户协商确定，这为检测设备和方法的灵活性提供了空间，同时也对检测设备的精度和可靠性提出了更高要求。

残余应力的产生主要源于玻璃针筒在成型和退火过程中的热应力分布不均。过高的残余应力可能导致玻璃针筒在灌装、运输或使用过程中发生微裂纹，甚至引发破损，进而影响药物的安全性和有效性。因此，精准的残余应力检测是确保预充式注射器质量的重要环节。

济南三泉中石偏光应力仪YLY-03S的技术优势

济南三泉中石实验仪器有限公司研发的偏光应力仪YLY-03S是一款专为玻璃制品内应力检测设计的高精度仪器，广泛应用于制药企业、玻璃制品厂及质量检测机构。其基于偏振光干涉原理，通过灵敏色片和1/4波片补偿方法，能够定性和定量测量玻璃的光程差，结合壁厚测厚仪，可精确计算玻璃内应力值，完美契合ISO11040-4:2024标准对预充式注射器针筒残余应力的检测需求。

偏光应力仪

仪器特点

1. 高精度测量：YLY-03S的仪器示值精度达0.1 nm，测量误差仅为2 nm，能够精确捕捉玻璃针筒中的微小应力变化，确保检测结果符合ISO11040-4:2024标准中不超过40 nm/mm的要求。
2. 定性与定量双模测试：仪器支持定性和定量两种测试模式，可根据检测需求灵活切换。定性模式适用于快速筛选，定量模式则能提供精确的光程差数据，满足标准中协商测试方法的要求。
3. 人性化设计：配备彩色大液晶显示屏和触摸屏控制，操作直观便捷。测试结果、统计值和平均值可实时显示，并通过微型打印机快速输出，便于数据记录和分析。
4. 数据管理与存储：仪器支持多组数据存储，每组可记录20个测量值，配备用户分级权限管理功能，确保数据的完整性和规范性。此外，系统程序支持ISP在线升级，方便用户获取个性化服务。
5. 广泛适用性：试验空间可调，适用于多种玻璃制品，包括药用玻璃瓶、安瓿瓶、口服液瓶以及预充式注射器针筒等，满足制药行业多样化的检测需求。

技术参数

• 仪器示值：0.1 nm
• 测量误差：±2 nm
• 偏振场直径：150 mm
• 检偏振片旋转角度：360°
• 光场边沿亮度：>120 cd/m²
• 外形尺寸：220 mm × 370 mm × 480 mm
• 重量：5 kg

偏光应力仪

YLY-03S在预充式注射器针筒残余应力检测中的应用

在预充式注射器针筒的生产过程中，残余应力的检测通常分为以下几个步骤：

1. 样品准备：将待测的玻璃针筒置于YLY-03S的偏振场中，确保样品表面清洁，无划痕或污渍，以避免干扰光程差的测量。
2. 定性检测：通过偏振光干涉原理，观察偏振场中的干涉色序，初步判断玻璃针筒的应力分布情况。YLY-03S配备的灵敏色片能够清晰显示应力区域的颜色变化，便于操作人员快速识别潜在问题。
3. 定量测量：结合CHY-B壁厚测厚仪，测量针筒的玻璃厚度，并通过YLY-03S的1/4波片补偿方法，精确计算光程差，进而换算出残余应力值（nm/mm）。这一步骤确保检测结果符合ISO11040-4:2024标准中不超过40 nm/mm的限值要求。
4. 数据记录与分析：测试结果通过彩色液晶屏实时显示，并可通过微型打印机输出或存储至仪器数据库。操作人员可根据统计值（如最大值、最小值、平均值）评估批次质量的稳定性。
5. 质量控制：根据检测结果，制造商可优化退火工艺，调整热处理参数，降低残余应力，确保针筒符合ISO11040-4:2024标准要求。

实际应用案例

某知名制药企业在生产预充式注射器时，采用济南三泉中石偏光应力仪YLY-03S进行针筒残余应力检测。在一次批次检测中，仪器发现部分针筒的光程差接近40 nm/mm的临界值，提示可能存在退火工艺不均的问题。企业随后优化了退火炉的温度控制和冷却速率，成功将残余应力控制在30 nm/mm以下，大幅提升了产品质量和生产效率。这一案例充分展示了YLY-03S在制药行业中的高精度和实用性。

结论

ISO11040-4:2024标准为预充式注射器针筒的残余应力检测提供了明确的技术规范，而济南三泉中石偏光应力仪YLY-03S凭借其高精度、智能化操作和广泛适用性，成为满足这一标准要求的理想选择。YLY-03S不仅能够精准测量玻璃针筒的光程差和残余应力，还通过人性化设计和数据管理功能提升了检测效率，为制药企业确保产品质量、符合国际标准提供了强有力的技术支持。随着预充式注射器市场的不断扩大，YLY-03S将在玻璃制品质量检测领域发挥更大的作用，为行业的可持续发展贡献力量。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！