医疗器械创新入院！以购买服务进行前置补贴

招商通知：

2025年7月17日，由中关村科学城管理委员会指导，思宇MedTech、中关村联新生物医药产业联盟举办的第二届全球医疗科技大会在中关村国家自主创新示范区展示中心成功举办。

大会期间，受中关村科学城管委会、北京市药监局第二分局、海淀区卫健委委托、思宇MedTech组织了部分医疗器械企业参观海淀医院应用场景、举行闭门座谈会，围绕海淀区推动创新技术产品入院，搭建创新生态，揭开了海淀区如何以系统性政策与服务，为医药健康企业铺设从实验室到临床、再到广阔市场的“高速通道”。

（咨询政策落地，请联系思宇MedTech创始人、中关村联新生物医药产业联盟秘书长 赵清，微信号qingzhao2017）（本稿内容欢迎其他媒体转发，思宇没有标原创，但请不要删改，政策内容描述多，避免出现歧义。多谢！）

一、场景驱动：破解创新产品落地“首公里”困局

在海淀医院参观现场，副院长许猛子手握话筒，展示的不仅是心磁图仪、手术机器人这些前沿设备，更是一幅海淀区精心编织的创新产品入院应用生态图景：

海淀区以新质生产力突破部分旧的生产关系，设计搭建智慧医疗科技应用场景，通过购买服务的模式对创新技术产品分年度进行前置补贴，项目期结束后，相关系统使用权及硬件将归属医院。

一是为科技型企业的新技术、新产品提供应用场景和验证平台，促进产品的“首次”应用。

二是加强医院对项目实施的把控度，如应用数量不及预期或者产品使用不便，可终止或调整服务期限。

三是医院在项目期内可使用最新技术成果，避免产品升级换代后的二次采购。

应用模式破冰，政策护航“首台套”。以术锐的单孔腔镜手术机器人为例，2023年6月获批上市，对应泌尿外科相关适应症；2024年2月，获医疗器械注册变更批准，适应症拓展至妇科。6月，术锐的首台设备在海淀医院部署完成，计划在3年项目期内，累计完成不少于700例微创治疗。同年7月，经市卫健委审核，同意海淀医院配置乙类大型医用设备-腹腔内窥镜手术系统，并完成配置证办理,这也是北京市卫健委批准的第一个非一次性购买设备形式的配置证。

以用促改，闭环管理保实效。场景建设绝非“一锤子买卖”。海淀区建立了一套涵盖准入、运行、迭代、容错退出的全流程管理机制。项目期内设定明确目标（如术锐需完成不少于700例微创手术），医院拥有充分自主权——若应用效果未达预期或使用不便，可终止或调整服务。这种“应用-反馈-优化”的闭环，既保障了财政资金效能，也倒逼企业持续提升产品临床适配性。

“海淀医院效应”从标杆到普及。天智航骨科手术机器人在海淀医院的部署已近三年，累计完成手术超1500例。其在脊柱、创伤、关节外科的深度应用，不仅验证了技术价值（如精准置钉缩短手术时间、降低射线暴露），更催生了2项配套工具临床专利。更重要的是，海淀医院的成功经验成为“样板房”，直接推动了天智航与航天中心医院（303例）、中关村医院（979例）的合作，形成了“试点成功-经验复制-生态扩展”的良性循环。

中关村科学城管委会产业促进三处魏飞副处长讲到：“我们搭建场景，核心是解决‘敢用’和‘用得好’的问题。政府承担初期风险，通过政策补贴、流程优化，降低医院尝试门槛；同时，以真实临床数据反馈驱动产品快速迭代。

二、政策赋能：构建“三链融合”的产业热带雨林

闭门座谈会上，思宇MedTech主编赵清组织企业介绍需求，产业促进三处副处长魏飞与北京市药监局第二分局科长赵珊的政策解读，为企业勾勒出清晰的发展路线图与支撑体系。

魏飞：聚焦“三链协同”，打造创新生态核：

创新链筑基。强化海淀高校院所科研集聚和临床医院优势，建立常态化“医工协同”平台，对接临床需求，用好概念验证、前孵化、联合基金等工作机制，加速形成可落地的转化路径，对承担关键核心技术攻关的企业，给予揭榜挂帅支持。

产业链强筋。加快建设“AI赋能医药健康产业先导区”与“医工交叉产业创新示范区”，提供从孵化器、加速器到定制化生产空间的物理载体。设立科技成长基金，打造最具投资价值之城。发力基因和细胞治疗、脑机接口、合成生物制造等前沿赛道，支持人工智能模型在医药健康领域的垂类应用，催生更多新靶点、分子的出现。

政策链活血。出台海淀区促进医药健康产业高质量发展行动计划及若干措施，支持企业研发、产品上市，建立三医联动机制。

赵珊：打通审评“快车道”，释放惠企红利：

创新服务提速。深度对接北京市医疗器械注册人制度（MAH）和医疗器械创新服务站资源。对海淀重点企业及创新产品，提供 “早期介入、全程辅导、研审联动” 服务，压缩技术审评与注册检验周期。充分利用优先审批、应急审批通道，助力产品加速上市。

降本减负务实。详细解读北京市及海淀区在医疗器械注册收费减免、注册质量管理体系核查优化、委托生产政策放宽等方面的具体惠企条款。指导企业用足用好政策，降低合规成本。

监管科学赋能。探索对AI医疗软件、手术机器人等前沿产品的科学监管路径，组织企业与审评专家交流，促进监管要求与研发方向的早期融合，减少后续合规风险。

闭门会现场还原：

某手术机器人企业代表提问：“产品迭代升级快，每次变更注册周期长，影响市场推广节奏，如何优化？”
赵珊回应：“对于已上市产品的改进型变更，北京市药监局印发了《北京市医疗器械生产分级评定标准》对器械注册人、备案人和受托生产企业的分级监管进行了细化，合理配置监管资源，强化医疗器械生产科学监管。对于已有生产许可的企业，如增加产品涉及到生产条件变化的可能，影响产品安全有效的或增加产品为受托生产的需要在重大事项报告系统中里进行报告，我们根据报告的情况，简化检查的形式，频次为企业减负。同时，海淀区即将成立的药品医疗器械创新服务站可提前预审变更资料，减少正式申报后的发补次数。。”

某AI影像诊断初创公司担忧：“我们的产品需接入医院PACS系统，但各医院接口标准不一，对接成本高昂。”

魏飞回应：“海淀正在推进区域‘一中心多平台’建设（如区域影像平台）。你们的产品在云端部署一套AI辅助诊断系统，为全区医院开设端口，有效节约部署及运维成本。平台后续会引入同类产品横向评测，医院按需选用，优秀产品将获得更广覆盖，并形成良性竞争，激发企业持续优化产品。”

三、生态跃升：从单点突破到系统竞争力

海淀区的支持，正从助力单个企业或产品落地，升级为锻造区域产业整体竞争力。

AI赋能，提升基层诊疗“新基线”

小蝇科技的外周血细胞形态学分析系统在4家区属医院和3家社区医院部署，利用AI与动态聚焦技术，2-10分钟出具报告，对重大血液疾病检测准确率超95%。累计检测量突破1亿例，检出白血病、淋巴瘤等重大疾病约30例，效率提升2-5倍。此举不仅大幅提升了基层医院的检验能力（社区医院首次具备该能力），更实现了区域内血细胞检测结果的同质化与互认，夯实了分级诊疗基础。

跨界协同，拓展疾病管理“新维度”

鹰瞳眼底AI诊疗平台连接海淀医院眼科、心内科、内分泌科及29家社区医院，结合AI系统与32台便携眼底相机，可筛查12类眼底病变。累计筛查超4万人次，检出高危患者4416人次。这一模式打破了科室与机构壁垒，实现了对糖尿病、高血压等慢性病并发症的早筛、早防、早管，体现了海淀医工交叉的深度与广度。

模式输出，孕育可持续“商业力”

海淀的场景建设不仅验证技术，更帮助企业跑通商业模式。天智航在海淀医院的成功应用，为其产品迭代、专利积累、市场推广提供了核心支点，进而复制到多家合作医院。术锐的创新租赁模式，为高值医疗设备入院提供了可复制的海淀方案。这些源于海淀的“最佳实践”，正成为企业征战全国乃至全球市场的宝贵资产。

四、汇聚合力：共绘医疗科技“创新雨林”

第二届全球医疗科技大会不仅是成果展示的舞台，更是汇聚全球智慧的“创新场”。500余位临床专家、企业家、学者、投资人围绕技术创新与全球化路径展开碰撞。海淀区释放的清晰信号是：这里不仅有顶尖的科研资源、活跃的市场主体、迫切的临床需求，更有一套政府主动作为、精准施策、旨在系统性降低创新成本与风险的支撑体系。

海淀区正以其独特的“场景驱动+政策赋能+生态协同”方程式，为中国医疗科技企业提供一片拔节生长的沃土。从心磁图仪、手术机器人的成功入院，到闭门会上的政策答疑与企业共鸣，海淀样板证明：当政府甘当“创新合伙人”，以解决实际问题为导向，以构建繁荣生态为目标，医疗科技创新的星星之火，必成燎原之势。这不仅是海淀的答卷，亦是中国医疗科技产业迈向高质量发展的关键密钥。

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