肾病「救命药」全国断货，仅获批一年半

最近，社交平台上有不少人发帖称：布地奈德肠溶胶囊断货了。

随后，江苏、天津、浙江、广东等地多位肾内科医生也证实了这个消息，有医生表示：「断货将近一个月了，也不知道什么原因。」

图源：社交媒体

是什么原因，导致产品突然断货？疗程内的患者何去何从？

全球首款「救命药」，今年 5 月刚获「完全批准」

这次断货的 布地奈德肠溶胶囊于2023 年 11 月 24 日在我国附条件获批，是全球首个且唯一一个 IgA 肾病的对因治疗药物。

图源：参考资料 1、3

这款产品在国内获批之前，布地奈德肠溶胶囊已经获美国 FDA 和欧盟批准。2025年 5 月 7 日，布地奈德肠溶胶囊由附条件批准转为完全批准。

作为唯一对因药，刚上市时布地奈德肠溶胶囊的价格不算便宜，每月需 2 万元左右。

进医保后产能没跟上

2024 年 11 月 ，布地奈德肠溶胶囊成功进入医保目录。

2025年 1 月 1 日，随着最新版医保目录的正式实施，布地奈德肠溶胶囊在北京、上海等各省市可以通过医保报销。进医保前一个月 2 万 ，进医保后每个月自费部分为 1000 多，也让选择布地奈德肠溶胶囊的患者数量增加。

按照一般情况，需求人数增加是所有药企都 喜闻乐见的趋势。 布地奈德肠溶胶囊 2024年财报显示，耐赋康销售收入达3.534亿元，同比增长1581%。

但为什么突然就断货了？

原因是产能没跟上。

2019年6月，云顶新耀与瑞典Calliditas公司达成协议，获得布地奈德肠溶胶囊在大中华区和新加坡的开发及商业化权利，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国。经过多年努力，这款创新药终于在2023年11月获得中国国家药监局批准上市，并于2024年5月14日正式在中国大陆商业化上市。

生产厂家云顶新耀的内部工作人员透露， 今年 2 月公司已经向国家药监局药品审评中心提交了扩大产能的申请，但目前仍在等待审评，暂无下文。至于什么时候能恢复稳定供货，云顶新耀工作人员表示，目前暂无确切消息。

药品断货，会给患者带来怎样的影响？突然断货对于那些在疗程内，尤其是疗程中期的患者来说影响较大。

布地奈德肠溶胶囊的使用方式为固定疗程 9 个月，每日口服一次；完成 9 个月疗程或提前终止治疗时，剂量减半，每日一次，持续 2 周。

为了避免直接停药造成更大的不良影响，医生一般提议患者更换为普通的糖皮质激素。

据云顶新耀工作人员介绍，部分定点机构可能还有少量库存，患者们可以在国家医保局的「『国谈药』配备机构查询」功能栏查找附近的定点医疗机构或定点药店。

来源：丁香园、一度医药

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