北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河南福森药业有限公司的艾普拉唑肠溶片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252829，首次公示信息日期为2025年7月18日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期单剂量给药1次，每次1片，共给药4个周期。本次试验主要目的是观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，进行生物等效性评价；次要目的是评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化道疾病，因胃酸分泌过多和幽门螺杆菌感染所致，症状多为空腹时上腹痛。反流性食管炎是胃内容物反流所致，有烧心、反流等症状，内镜检查可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后36小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后36小时的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及首次给药至试验结束通过不良事件等指标评估的安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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