北京
2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠肿瘤年会（2025 ESMO GI）于7月2-5日在西班牙巴塞罗那正式举办。中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授进一步公布了CheckMate 9DW 研究的扩展分析结果，证实了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）双免治疗在中国肝癌患者中的长生存获益。医脉通将摘要内容编译如下，以飨读者。
研究背景
在全球III期 CheckMate 9DW 研究（NCT04039607）中，与仑伐替尼（LEN）/索拉非尼（SOR）相比，纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）一线治疗不可切除HCC患者可显著延长期总生存（OS）并提高客观缓解率（ORR），且缓解持续。本研究报告中国人群ORR亚组分析及安全性分析结果。
研究方法
入组标准：不可切除/晚期HCC成人患者，Child-Pugh评分5-6分，ECOG PS 0-1分，未接受过系统治疗。入组患者按1:1随机分配至NIVO（1 mg/kg，Q3W）+IPI（3 mg/kg，Q3W）治疗不超过4个周期（之后调整为NIVO 480 mg，Q4W，最长治疗2年）或LEN（8 mg或12 mg，QD）/ SOR（400 mg，BID），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。扩展分析包括盲态独立中心审查（BICR）评估的肿瘤缓解深度、基于基线特征的客观缓解率（ORR）、研究者评估的无进展生存期2（PFS2）以及额外的安全性数据。
研究结果
分析纳入208例中国HCC患者（NIVO+IPI组98例；LEN/SOR组110例）。与LEN/SOR相比，NIVO+IPI组显示出更深的肿瘤缓解（表1）。所有亚组中NIVO+IPI组患者的ORR均优于LEN/SOR组，包括病因亚组（HBV：32.5% vs 13.0%；HCV：63.6% vs 15.4%）。NIVO+IPI组中位PFS2长于LEN/SOR组。
安全性分析显示，多数免疫介导不良事件为1/2级，可控且未导致治疗中断（表1）。
表1 疗效和安全性分析
研究结论
NIVO+IPI作为中国不可切除/晚期HCC患者的一线治疗显示临床获益且安全性可控，与全球人群结果一致。该结果进一步支持NIVO+IPI作为中国不可切除/晚期HCC患者潜在的一线新标准治疗。
参考文献：
Shukui Qin, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) treatment in Chinese patients with unresectable/advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CheckMate 9DW expanded analyses. 2025 ESMO GI 157P
撰写：Aurora
审核：Aurora
排版：Aurora
执行：Faline
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