新药不集采、只管第一年

21世纪经济报道记者贺佳雯 北京报道

原标题：新药不集采、集采非新药，从选品看国采最新变化

2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。备受社会各界关注的第十一批国家组织药品集采报量工作启动了。

记者从国家医保局进一步获悉了此次集采品种遴选的有关情况。与往年情况对比，梳理出今年的遴选过程和值得关注的遴选变化。

总体而言，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”这四大原则，将成为此次集采的关键词。第十一批集采目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。

新增两条品种遴选规则

什么样的药纳入集采？科学确定采购品种是社会各界关切的首要问题。

记者了解到，多年来，集采药品一直坚持新药不集采、集采非新药的原则。此次以2025年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采的以“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。

所以，集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。

对于这一政策设计的思路，国家医保局相关司负责人解释，首先就考虑到保护行业创新积极性。与医保目录谈判相衔接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种。其次，增加市场规模条件。将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围，提升集采的规模效应。更重要的是，考虑临床使用特点。一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，例如部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。

国家组织药品联合采购办公室负责人介绍，此次集采品种信息来源包括3个方面：一是中国医药工业信息中心提供的国家药监局化学药品目录集（内含参比制剂和过评药品信息），二是国家药监局公开发布的仿制药参比制剂目录（内含参比制剂信息），三是米内数据库的一致性评价进度信息（内含过评药品信息），三方面来源的数据互为补充，汇总后满足遴选条件品种数有122个。采纳相关部门及专家意见，对部分情形品种进行了排除，形成最终采购清单，55个品种。

值得关注的是，前述负责人提到的市场规模考量，正是此次选品新增的标准之一，即2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入，因此新规共排除他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂等24个品种。

选品的另一条新规是，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入，共排除奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂1个品种以及复方氨基酸注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等3个品种的部分品规。

参照最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，国家医保目录中谈判药品协议期内暂不纳入集采，竞价药品沿用既往规则在新进入医保目录首年暂不纳入集采，次年如符合条件则纳入集采。

如奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂的“（II）”品规在谈判协议期内，去除该品规后，其余品规竞争格局为“0+6”，不符合竞争格局条件，故该品种不纳入。二甲双胍恩格列净口服常释剂型的“（Ⅲ）”、“（Ⅵ）”品规处于首年竞价药品，不纳入，去除该2品规后，其余品规仍满足竞争格局条件，保留。

三轮严格筛选，保障合理用药

此次集采形成的采购清单55个品种，经历了三个遴选阶段。第一阶段是结合医保目录、市场规模等进行筛选。

前述新增两条选品排除标准，均属于第一阶段的筛选。据国家组织药品联合采购办公室方面介绍，第一阶段排除规则还有，主要成分、给药途径和适应症相同但包含医保目录内品规和目录外品规的“跨医保目录”品种，区分为医保内、外分组采购，区分后不满足竞争格局的，不纳入。

之所以强调区分医保内外，恰恰是为了保障患者医保报销的公平性，使用同一集采品种的不同患者的报销属性相同。此外，尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种不纳入，存在装置适配风险的药械组合产品暂不纳入。

筛选后剩余75个品种，进入第二阶段——征求临床医学和药学专家意见。

2025年5月13日，国家组织药品联合采购办公室在北京召开临床和药学专家咨询会，从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用其他风险等。

结合临床专家意见，主要成分相同但使用装置、临床使用场景、或作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采，不满足竞争格局的，不纳入。共排除复方氨基酸注射剂1个品种以及丙卡特罗吸入剂等7个品种的部分品规，同时也有复方电解质注射剂1个品种区分后有2个品规均符合格局，按2个品种纳入。如复方氨基酸注射剂包括15AA-II、18AA-II、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等，临床专家提出不同数字代表所含氨基酸种类数和配方不同，临床使用场景有差异，需根据患者实际病情选择，不能相互替代，参比制剂也不同，应作为不同品种进行集采。区分后，各品规竞争格局均不满足条件，因此未纳入。

到了第三阶段，根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种。专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入，临床使用风险较高的品种不纳入。

值得一提的是，对于达格列净口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型、尼达尼布口服常释剂型5个仿制药适应症少于原研药的品种，此次降低这5个品种的报量要求，将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症，保障临床合理用药。

医疗机构首次可按具体品牌报量

对于公众来说，重大利好是，此次集采在规则方面进行了优化调整，回应了社会关切，更有利于满足医疗机构和患者多元化的用药需求。

尤其在优化报量和带量规则方面，重大变化是一改以往医疗机构按药品通用名报量的单一模式，这次调整为两种报量方式并行。医疗机构第一次可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业。也可以维持过去按药品通用名报量。

这意味着，集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切，充分尊重医疗机构的话语权。对市场最直接的影响是，让有一定规模和口碑的主流医药企业获得比较大的报量，增强了主流企业参与积极性。

国家医保局相关司负责人介绍，这一调整，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。

由此可见，集采并非“政府定价”，未来给企业带来的挑战仍是直面市场，患者、医疗机构认不认药品，报不报品牌，很大程度决定了企业的生存空间。

其次，报量充分尊重临床变化与特殊需求。为了体现“以量换价”效应，原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%。

但也会考虑到临床实际使用情况的变化。对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。

事实上，患者能用什么药，还是取决于医生能开什么药。集采之外的用药，是留有空间的。相关负责人明确强调，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。

对于合理确定约定采购量，医疗机构报量报的是对一种药品的需求总数，集采只把其中一部分作为企业投标竞争的标的，即约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。

具体来说，将根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%-80%作为约定采购量。其中抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，这也是在为临床用药留出更大选择空间。

最牵动企业神经的竞价规则方面，为了引导行业理性竞争。此次集采将继续坚持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，引导企业自愿参加、自主报价，并特别提出反“内卷”原则。相关负责人透露了三方面优化措施，并指出具体规则正在细化研究中，南方财经将继续跟进。

一是优化价差控制规则。以往集采为确保公平，不同企业间报价超过一定幅度的，过高报价不能中选。此次集采将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。

二是实行“低价声明”。对于每个品种报价最低的中选企业，国家医保局将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。

三是强化围标防范。国家医保局将持续加强对围标行为的防范措施，探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

回溯药品耗材集采发展历程，2018年至今7年来，国家层面已开展10批药品集采，覆盖435种药品；开展5批耗材集采，覆盖心内科、骨科、眼科等领域7大类高值医用耗材。同时，地方也相继开展省级和省际联盟集采，形成协同补充的工作格局。集采探索出治理药价虚高的有效路径，有力降低了群众药费负担，推动行业秩序逐步规范，促进群众用药质量和可及性整体提升。

至于此次集采具体规则如何变化，还将受到接下来报量影响而调整。不过，今年集采新规频出，越来越公开透明是趋势。

转自：国家医保局