我国通过世卫组织预认证的疫苗有哪些？

世界卫生组织（世卫组织）疫苗预认证的目的是确保免疫规划使用的疫苗安全有效，疫苗通过世卫组织预认证意味着其符合世卫组织生物标准化专家委员会认可的质量、安全性和有效性标准，可以被联合国儿童基金会和其他联合国机构采购。

目前我国通过世卫组织预认证的疫苗有下面这些：

1. 厦门万泰的双价人乳头瘤病毒疫苗。

2. 北京科兴的甲型肝炎灭活疫苗（成人剂型）。

3. 北京科兴的甲型肝炎灭活疫苗（儿童剂型）。

4. 华兰生物的流感病毒裂解疫苗（三价）。

5. 长春生物的流感病毒裂解疫苗（三价）。

6. 成都生物的乙型脑炎减毒活疫苗。

7. 北京生物的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗。

8. 北京生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。

9. 北京科兴的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。

10. 科兴（大连）的水痘减毒活疫苗。

11. 沃森玉溪泽润的双价人乳头瘤病毒疫苗。

什么是WHO 疫苗预认证？

扩展信息：

•2024-2026年度世卫组织预认证（PQ）疫苗优先列表（中文）详见：

http://cav.org.cn/NewsDetail-589.aspx

•程序适用性（programmatic suitability, PSPQ）评估详见：

https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/148168/WHO_IVB_14.10_eng.pdf;jsessionid=8E7CF427C76AC4E2EC074143CCCE9F3F?sequence=1

•运行良好的（针对疫苗出口国）监管机构列表：

https://extranet.who.int/prequal/vaccines/conditions-acceptance-application

03我国疫苗企业已经具备哪些前提条件申请WHOPQ?

我国疫苗监管体系通过WHO评估

基于以上四条标准，可见疫苗申请预认证之前，WHO首先需要评估一个国家的监管能力是否达标。只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。

我国的疫苗监管体系已于2011年、2014和2022年先后三次通过评估。在2022年7月通过了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，2022年8月23日，WHO宣布中国通过疫苗国家监管体系评估，达到成熟度3级。

WHO对疫苗国家监管体系的评估是一项世界公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。

04疫苗企业申请和通过WHOPQ有哪些获益？

成为世界卫生组织预认证可为疫苗生产企业提供一系列好处，包括：

进入新市场

•通过联合国采购机构，为WHO成员国的免疫规划提供疫苗

•拥有成为优先疫苗技术市场领导者的潜力

产品创新

•参与反映WHO成员国免规需求战略优先事项的疫苗标准建立

•获得权威机构对于产品适宜性、性能和潜在改进领域的反馈

品牌知名度

•WHO预认证疫苗产品代表疫苗生产有质量保证

•通过与联合国和国家采购机构合作，提升企业形象

小结

WHO PQ是一项评估认证工作，旨在保证免疫规划的疫苗产品质量可靠，且安全性和有效性达到国际标准，也是联合国采购机构的“通行证”。对于企业而言，通过WHO PQ意味着企业的生产质量管理体系符合WHO标准，生产的疫苗产品安全有效，有利于企业走向国际市场。

2022年8月，中国通过了疫苗国家监管体系(NRA)评估，一方面彰显了我国疫苗监管体系水平提升，能够保障疫苗产品质量可控，同时也为我国疫苗产品“出海”提供了先决条件。

企业做出疫苗WHO预认证的决定前，应该明确至少以下因素，如：候选疫苗种类是否位于WHO优先疫苗列表、WHO疫苗预认证的流程、费用和时间要求、通过预认证后的流程、国际运输和包装指南，以及与WHO相关部门的沟通机制等。同时，企业也应考虑国际疫苗行业趋势及产品本身的竞争力等。

• World Health Organization. Prequalified Vaccines. https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines (Accessed on September 3, 2024).

•https://extranet.who.int/prequal/vaccines/overview-history-mission

•张洁,徐苗.WHO疫苗预认证总体评估程序概述//2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨"十二五"医药科学发展学术研讨会.2012.

•https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines

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撰写| 预防界综合火爸朱剑笛、CPIVC

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice