丽凡达/百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗启动Ⅰ期临床 适应症为生殖器疱疹

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海丽凡达生物技术有限公司/长春百克生物科技股份公司的Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染研究参与者中免后安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期剂量递增试验已启动。临床试验登记号为CTR20252798，首次公示信息日期为2025年7月16日。

该药物剂型为注射剂，用法用量分低、中、高剂量，低剂量每1次人用剂量为0.25ml，中剂量每1次人用剂量为0.5ml，高剂量每1次人用剂量为1.0ml，分别于第0月、第1月、第6月各接种1次该剂量。本次试验主要目的是初步评价不同剂量疫苗在不同血清学感染人群中免后的安全性、耐受性和免疫原性。

Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗为生物制品，适应症为预防由Ⅱ型单纯疱疹病毒感染导致的生殖器疱疹。生殖器疱疹是常见性传播疾病，由单纯疱疹病毒（HSV）感染引起，症状为生殖器部位水疱、疼痛、溃疡，通过病毒培养、核酸检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括每剂免后14天内征集性不良事件（接种部位和非接种部位）/反应发生率；每剂免后实验室检查异常且有临床意义不良事件发生率；每剂免后30天内非征集性不良事件/反应发生率。次要终点指标包括首剂（第0天）至全程免后12个月内所有研究参与者SAE发生率、AESI发生率；每剂免后心电图检查异常且有临床意义的发生率；全程免后14、30天HSV - 2相关抗体几何平均滴度和阳转率；全程免后14天HSV - 2抗原特异性相关细胞因子水平。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数144人。

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