“新药不集采、集采非新药”，新启动的国家药品集采有哪些变化？

药品集采是由国家组织的一次药品“团购”。通过集采，不少仿制药进入采购清单，覆盖老百姓用药的各领域，降低了用药的支出。同时，药品降价后，质量和安全也备受社会关注。

国家组织药品联合采购办公室7月15日公布了第十一批集采品种遴选情况，初步确定将对55种药品进行采购。

本次集采药品涉及抗肿瘤、糖尿病用药、心血管用药等

本次集采药品的品种，涉及治疗领域的主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。多年来，集采药品一直坚持“新药不集采、集采非新药”的原则。

此次以2025年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采的以“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。

“新药不集采、集采非新药。”国家医保局有关司负责人介绍，这一政策设计，首先就考虑到保护行业创新积极性。与医保目录谈判相衔接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种。其次，增加市场规模条件。将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围，提升集采的规模效应。

同时，也考虑到了临床使用特点。一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，例如部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。

国家组织药品联合采购办公室负责人介绍，此次集采品种信息来源包括3个方面——中国医药工业信息中心提供的国家药监局化学药品目录集（内含参比制剂和过评药品信息），国家药监局公开发布的仿制药参比制剂目录（内含参比制剂信息），米内数据库的一致性评价进度信息（内含过评药品信息）。

这三个方面来源的数据互为补充，汇总后满足遴选条件品种数有122个。采纳相关部门及专家意见，对部分情形品种进行了排除，形成最终采购清单，55个品种。

经三阶段筛选确定清单，今年设置更严格的质量要求

大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。

药品安全有效是底线，更是生命线。第十一批集采提出了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。

据国家医保局介绍，此次形成的采购清单55个品种，经历了三个遴选阶段。第一阶段是结合医保目录、市场规模等进行筛选。第一阶段通过设置排除规则进行筛选。如主要成分、给药途径和适应症相同但包含医保目录内品规和目录外品规的“跨医保目录”品种等。

筛选后剩余75个品种，第二阶段——征求临床医学和药学专家意见。今年5月13日，国家组织药品联合采购办公室在北京召开临床和药学专家咨询会，从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用其他风险等。

结合临床专家意见，主要成分相同但使用装置、临床使用场景或作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采，不满足竞争格局的，不纳入。共排除复方氨基酸注射剂1个品种以及丙卡特罗吸入剂等7个品种的部分品规，同时也有复方电解质注射剂1个品种区分后有2个品规均符合格局，按2个品种纳入。

第三阶段，根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种。专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入，临床使用风险较高的品种不纳入。

更加尊重临床用药选择，医疗机构首次可按具体品牌报量

据国家医保局介绍，此次集采在规则方面进行了优化调整，回应了社会关切，更有利于满足医疗机构和患者多元化的用药需求。

在优化报量和带量规则方面，重大变化是一改以往医疗机构按药品通用名报量的单一模式，这次调整为两种报量方式并行。医疗机构第一次可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业，也可以维持过去按药品通用名报量。

也就是说，集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切，充分尊重医疗机构的话语权。对市场最直接的影响是，让有一定规模和口碑的主流医药企业获得比较大的报量，增强了主流企业参与积极性。

“这一调整，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。”国家医保局相关司负责人表示。

对于合理确定约定采购量，医疗机构报量报的是对一种药品的需求总数，集采只把其中一部分作为企业投标竞争的标的，即约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。

今年，将根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%-80%作为约定采购量。其中抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，这也是在为临床用药留出更大的选择空间。

新京报记者 吴为

编辑 张磊 校对 张彦君