中国生物制药又一款 1 类新药启动 III 期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药 1 类新药 TDI01 混悬液登记了一项用于中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项多中心、随机、开放性、阳性对照的 III 期临床研究，旨在对比 TDI01 混悬液和研究者选择的方案治疗既往经过 2 线不超过 5 线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是 24 周的总体反应率。

TDI01 是泰德制药开发的 1 类新药，为国内首个自主研发的口服、高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制剂，拟开发用于治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、肝纤维化等适应症。

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作为一款 ROCK2 抑制剂，TDI01 能够有效抑制促炎性 Th17 细胞，促进调节性 T 细胞，并恢复免疫稳态，有望为 cGVHD 提供一种新的治疗选择。

值得一提的是，早在 2021 年，泰德制药已与美国公司 Graviton Bioscience 达成海外授权合作协议，授予后者在中国以外地区开发和商业化 TDI01 的权益，交易总额为5.175 亿美元。

2025 年第 51 届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT 2025）上，研究人员口头报告了 TDI-01 用于中重度慢性移植物抗宿主病治疗的 Ib/II 期研究中期结果。

在该研究中，60 例既往接受 1～5 线系统治疗的中重度 cGVHD 患者按序被纳入两个剂量组，初始剂量为 200 mg（n=30），经安全性评估后，剂量增加至 400 mg（n=30）。主要终点是在 24 周内的最佳总体缓解率（BORR）。

截至 2024 年 10 月 8 日，所有 60 例患者均纳入安全性评估，其中 57 例纳入疗效评估。数据显示：

• 200 mg 组、400 mg 组和总人群在24 周的 BORR 分别为 67.9%、86.2% 和 77.2%。400 mg 组的中位至缓解时间（TTR）较 200 mg 组更短（中位 4.4 周 vs. 6.3 周）。两组的中位 DOR 均未达到。200 mg 组、400 mg 组和总人群的24 周 FFS 率分别为 78.6%、89.2% 和 83.9%。

• 此外，TDI-01 在大多数受累器官中均显示出良好的反应，并且总体上耐受性良好。

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