突破金属限制！又一可降解封堵器进入创新通道

2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有14款产品进入创新通道。

其中包括上海锦葵医疗器械股份有限公司（简称“锦葵医疗”）申请的可降解房间隔缺损封堵器。

继2024年8月，乐普心泰医疗旗下上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药监局（NMPA）注册批准，成为全球首款我国自主研发的生物可降解封堵器，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得重大突破之后，锦葵医疗于本次申报的可降解房间隔缺损封堵器正式进入创新通道，则有望为我国该领域自主可控、高端创新格局再添新力。

# 研发背景

房间隔缺损（ASD）常被描述为 "心脏上的一个洞"，是指左心房和右心房之间的心脏隔膜上的一个开口。

ASD 是临床上常见的先天性心脏缺陷，约占所有先天性心脏病的10%，发病率在小儿先天性心脏病中排第二位，占成人先天性心脏病的20%-30%，是成年人中最常见的先天性心脏病。

当需要关闭 ASD 时，目前的治疗标准是植入房间隔封堵器。房间隔缺损封堵器是一种专门设计用来治疗房间隔缺损的医疗器械。这种治疗措施采用经股静脉穿刺的方法，将封堵器送入心房，使其固定在房间隔缺损处，阻断房水平左向右分流，恢复正常血液循环途径。

但传统金属封堵器植入后将伴随患者终身，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径。

受益于生物材料的快速发展，可降解封堵器相继问世，为解决封堵器长期滞留体内的问题带来了曙光。

#公司产品介绍

1. Pansy可降解PFO封堵器

▲Pansy可降解封堵器

Pansy可降解PFO封堵器是一款自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收，目前已完成了前瞻性、多中心临床试验研究。

该产品采用单铆双盘自膨式网体结构，网体在修复过程中被机体逐渐吸收，最终降解为对人体无害的小分子排出体外，使心脏中无金属植入物，避免相关的远期风险。

工作原理

通过输送装置将封堵器置于缺损处，阻挡血流通过卵圆孔，达到治疗目的。可降解材料的主体网状结构为缺损部位的修复提供足够的支撑，该部件在修复过程中逐渐降解，降解终产物为水和二氧化碳，最终缺损部位完全由自身组织修复。

产品特性

• 良好回复性，通过输送装置后能自动回复预设形状；

• 足够的支撑力，释放后能够牢固夹持，不移位脱落；

• 单铆结构可避免血栓形成、机械性损伤；

• 在组织完成攀爬前具有足够的强度；

• 良好的生物相容性，并且其降解产物对人体无害；

• 在合理周期内被人体所吸收、代谢。

2. Mallow®单铆房间隔缺损封堵器

该产品是国内首创的单铆自膨式先天性心脏病封堵器，是一种经皮经血管或经胸经导管植入的封堵器，已获得单丝编制专利。规格齐全，适用于介入治疗多种类型的房间隔缺损。

产品特点

• 首创单铆自膨式设计：拥有单丝编制专利，左盘无不锈钢铆点，减少了金属植入量。

• 收放自如，支撑性强：网体具有超高回弹性，相变温度32℃，在体内释放后支撑性变强。

• 心腔内释放间距更短：比双铆封堵器缩短50%，提高了心腔内释放的安全性。

• 即刻封堵，核磁无忧：表面经氧化工艺处理，术后即刻可进行MRI3.0T检测。

• 完美贴合，更易内皮化：伞缘更好的贴合组织，更有利于表皮细胞攀爬，内皮化更完全。

# ASD封堵市场概况

据2023年先心病介入年度报告显示，ASD封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，房缺封堵器总植入量持续上升，从 2021年 33200 例到 2022 年46100例、再到 2023 年 58000 例，复合年增长率为 32.17%。

2023年，国内先心病介入治疗数量回升迅速，根据国内10家封堵器厂商（美国雅培、北京华医圣杰、上海乐普心泰医疗、深圳先健科技、徐州亚太科技、北京佰仁医疗、上海普实医疗、上海锦葵医疗、威海维心公司、东莞科威医疗等）手术量调研的不完全统计，2023年全国总体上先心病介入数量约为14.5万例，较2022年增长接近30%，其中完成房缺封堵术约5.8万例。

中国房缺封堵器市场从2017年的1.55亿人民币增长至2021年的2.63亿人民币，预计到2027年，中国房缺封堵器市场将达到3.82亿人民币，2021年至2027年期间的复合年增长率为6.4%。

目前已有获批产品（房缺封堵器）的国内企业有7家，分别是先健科技、乐普心泰医疗旗下的上海形状记忆合金材料有限公司、华医圣杰、科威医疗、普实医疗、锦葵医疗和亚太科技。

1. 先健科技

先健科技旗下拥有多款房间隔缺损封堵器，一般由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。用于经皮穿刺，股静脉入路进行房间隔缺损的介入治疗。其中，陶瓷膜房间隔缺损封堵为双盘网架结构，所有金属表面镀氮化钛镀膜，支撑网采用镍钛合金制成，用于介入治疗先天性心脏病房间隔缺损。

2010年，先健科技携手广东省心血管病研究所副所长张智伟教授，进行Absnow可降解房间隔缺损封堵器的研发。该产品是全球首款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器：2019年3月，该产品顺利通过了国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》。同年6月，该系统成功获得美国FDA认定为罕见病器械人道主义器械。目前正在进行多中心临床试验。

▲Absnow可吸收房间隔缺损封堵器

2. 上海形状记忆合金材料有限公司

公司同样有多款房间隔缺损封堵器，包括MemoSorb®全降解封堵器、氧化膜单铆房间隔缺损封堵器等。

2024年8月，由国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队、国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队联合心泰医疗共同研制的全球首款我国自主研发的生物可降解封堵器——MemoSorb®生物可降解房缺封堵器获得NMPA批准上市。

作为我国“医工结合”创新机制下的重要成果，MemoSorb®生物可降解封堵器采用了创新设计，突破了传统金属封堵器的局限：

（1）采用专利的降落伞锁定设计和双盘内扣设置，确保有效夹持和稳定扣合，降低脱落风险，保障封堵安全。

（2）单铆内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生提供了稳定条件，加速自体修复愈合。

（3）与镍钛合金相比，生物可降解聚对二氧环己酮材料的生物相容性更佳，减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进内皮化。

（4）封堵器降解后，房间隔再造完成，保留了组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径，更利于患者的长期健康。

▲MemoSorb®生物可降解封堵器

3. 北京华医圣杰科技有限公司

Cardi-O-Fix派瑞林涂层房缺封堵器作为SFDA批准上市的第二代涂层封堵器，其安全性和有效性已被前期的临床试验所证实，采用的涂层材料派瑞林薄膜是被FDA认可为第VI类高分子医用材料，它具有更优良的生物相容性、低渗透性、化学惰性、生物相容性和无毒性。

动物试验及临床试验人体血清学检验证明，派瑞林涂层封堵器与传统镍钛合金封堵器相比能有效阻止封堵器镍离子析出，降低患者术后血浆镍离子浓度，从而减少传统无涂层封堵器金属过敏、金属毒性等不良事件的发生。

这种新型涂层封堵器代表了先心病封堵器的一种发展趋势。

4. 东莞科威医疗器械有限公司

科威医疗的房缺封堵器由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架由镍钛合金制成，阻流体由聚酯（涤纶）制成，用于房间隔缺损的介入治疗。

5. 上海普实医疗器械股份有限公司

普实医疗的房缺封堵器为双盘网状结构，由镍钛丝支架、不锈钢套、缝合线和聚酯膜组成，适用于先天性心脏病继发孔（II孔）型房间隔缺损的治疗。

6. 徐州亚太科技有限公司

亚太科技的房缺封堵器适用于中央型的继发孔型房间隔缺损。它是由超弹性镍钛合金丝编织成网状制作成双盘状结构装置。两个盘面中间有圆柱形腰连接，腰部直径大小和缺损大小相适应，产品植入后两盘片固定在房间隔缺损两侧，避免发生位移和脱落，缝合在盘面和腰部的若干医用阻流膜能增强闭合效果。

产品特点

• 超弹性镍钛合金丝经过特殊工艺处理，有效防止镍离子析出，生物相容性好，临床使用更安全。

• 采用物理捏合技术，牢固不断丝，降低血栓发生率，减少手术并发风险。

• 独特腰部设计，定位释放准确，方便控制，提高手术成功率。

• 双盘面支撑力强，植入后与缺损位置夹合良好，不易脱落。

• 型号齐全，为医生提供更多选择。

进口产品主要是雅培的2款封堵器：

房间隔缺损封堵器AMPLATZER Septal Occluder用于闭合继发性房间隔缺损（ASD）或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。

多孔型房间隔缺损封堵器Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder-Cribriform 用于闭合多孔（筛状孔）房间隔缺损。

#公司介绍

锦葵医疗成立于2003年，是一家专业从事心血管介入高值耗材的研发、生产及销售的高科技创新企业。目前在售的单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器均为国内首创，进一步提高了结构性心脏病患者的临床治疗效果。公司与国内多家临床实验基地及科研机构形成联合，积极推进产学研一体化发展机制。

截至目前，锦葵医疗获批上市产品为如下4款：单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器以及2款心脏缺损封堵器输送装置。

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