武汉大学人民医院感染科开展的人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期...

近日，武汉大学人民医院感染科开展的“人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲临床研究”（中国医药生物技术协会中生协字（2019）第007号；Clinical Trials.gov ID:NCT05507762）统计分析结果汇报暨揭盲会在感染科临床科教室举行。

感染科主任江应安教授、科研处副处长王辉、临床试验机构办公室秘书段甜甜，干细胞制剂提供单位中源协和副总经理、研发总监张宇博士等出席本次会议。

会上，合作单位CRO数统部门进行了项目的整体情况和统计分析结果汇报，随后各位专家对统计分析结果进行讨论，各方一致同意揭盲。

武汉大学人医院感染科主任江应安教授邀请课题组成员及合作单位专家共同揭盲。在与会专家的共同见证下，江应安教授拆开信封并宣布揭盲结果。

江应安教授展示揭盲信封

“人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的单中心、随机双盲、平行对照临床研究”以安慰剂为对照，以治疗后第24周病理穿刺肝纤维化半定量评分、不良事件发生率和严重程度为主要终点指标，以肝纤维化四项、肝脏的硬度值和脂肪含量、细胞免疫、体液免疫、Child-Pugh评分等为次要终点指标，观察周期为24周，研究共入组20例，其中间充质干细胞组10例，安慰剂组10例。研究结果提示常规治疗和干细胞联合常规治疗对乙肝代偿期肝硬化患者均具有良好的安全性；病理穿刺肝纤维化半定量评分疗效结果提示，治疗后24周，两组中均有部分人群从研究治疗中获益（组间无差异）。从肝纤维化半定量评分变化趋势分析，试验组给药后肝纤维化评分与基线一致，对照组较基线增加2.8分，尤其在男性受试者中，试验组9例男性受试者中5例肝纤维化评分出现了降低。同时结合肝脏的硬度值、肝纤维化指标（透明质酸酶、层粘连蛋白）和细胞免疫（CD19计数、CD3计数、CD56计数）变化结果，提示间充质干细胞组对于延缓疾病进展的作用可能优于安慰剂组。

张宇博士发表讲话

中源协和副总经理、研发总监张宇博士对所有参与该研究的人员表达了衷心的感谢并对该研究进行了回顾总结，大家共同就后续如何更好的探索干细胞的临床价值提出了建设性的意见。

江应安教授在会议最后对揭盲结果进行了总结和展望，肯定了“人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲临床研究”成果，认为间充质干细胞治疗展现出安全性与潜在疗效优势，其对延缓疾病进展作用或优于安慰剂组。他提出后续将进一步探索干细胞临床价值，深化相关临床研究，推动干细胞技术在肝硬化治疗领域的研发与成果转化，让前沿技术早日惠及更多肝硬化患者，提升肝硬化治疗水平。

内容来源：武汉大学人民医院

(中源协和)