GB15810-2019附录C 注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏测试仪

在医疗行业中，一次性使用无菌注射器的质量和安全性至关重要。为了确保这些注射器的性能符合高标准，国家制定了严格的检测标准。GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》作为现行国家标准，对注射器的设计、制造以及质量控制提出了详尽的要求。其中，附录C详细描述了注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法。本文将探讨这一标准，并结合ZGS-05注射器密合性测试仪的应用实例，展示如何高效准确地进行注射器密封性测试。

GB15810-2019附录C概述

标准背景

GB15810-2019规定了一次性使用无菌注射器的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存等多方面内容。其附录C特别针对注射器在承受正向压力情况下，评估活塞或密封圈位置是否存在泄漏现象的方法进行了规范。这对于保证注射器在实际使用中的安全性和有效性具有重要意义。

测试原理

根据GB15810-2019附录C，该测试主要通过施加一定的正向压力，并保持一段时间来观察注射器是否出现泄漏。测试过程中需要密切监控压力变化情况，或者采用浸水法检查是否有气泡产生，以此判断注射器的密封性能。

GB15810-2019附录C 正压密合性测试仪

产品特点

ZGS-05注射器密合性测试仪是一款专为满足GB15810-2019、2025版药典4041等国内外相关标准设计的专业设备。它具备以下显著特点：

高精度传感器：能够精确测量并记录测试过程中的压力变化。

智能控制系统：支持自动完成整个测试流程，包括施压、保压、泄压等步骤。

用户友好界面：配备触摸屏显示，操作简便直观。

多功能兼容性：适用于不同规格的一次性使用无菌注射器。

应用场景

ZGS-05广泛应用于医疗器械制造商的质量控制部门、第三方检测机构以及科研单位，用于评估注射器的密封性能，确保产品质量符合国际和国家标准。

ZGS-05注射器密合性测试仪的操作流程

基于GB15810-2019附录C的标准要求，以下是使用ZGS-05注射器密合性测试仪进行注射器密封性测试的具体操作步骤：

准备工作

确认ZGS-05注射器密合性测试仪处于正常工作状态，并已完成必要的校准。

准备待测注射器样本，检查外观有无损坏。

安装注射器

将待测注射器正确安装到ZGS-05注射器密合性测试仪的专用夹具上，确保连接部位紧密贴合，防止外部泄漏影响测试结果。

设置参数

在仪器的触摸屏界面上输入所需的测试参数，施加轴向力于外套和/或芯杆的装置，可产生200kPa和300kPa的压力。

启动测试

按下开始按钮，从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定。使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。

向注射器施加轴向力，通过活塞和外套的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30+)s。ZGS-05会自动执行施压、保压、监测等程序。

实时观察屏幕上的压力曲线，同时注意是否有异常现象发生。

分析结果

测试结束后，系统自动生成详细的测试报告，包括压力变化数据、是否存在泄漏等信息。

根据GB15810-2019附录C的规定，判断注射器是否合格。

结论

随着GB15810-2019标准的实施，注射器的密封性测试变得更加规范化和科学化。ZGS-05注射器密合性测试仪凭借其先进的技术特性和便捷的操作方式，成为了实现这一目标的理想工具。通过严格遵循GB15810-2019附录C的指导原则，利用ZGS-05进行注射器密封性测试，不仅可以有效提升产品质量，还能进一步保障患者的安全，促进医疗器械行业的健康发展。