药物临床试验机构百问百答-60（安控新能）

药物临床试验机构百问百答-60（安控新能）

研究者如何为稽査和检查做准备

已在或准备承担药物临床试验的机构免不了要经常接受药品监督管理部门的检查或申办者稽查。为了顺利通过检查或稽查，在接受检查或稽查前做好必要的准备工作无疑是十分重要的。

足够重视

首先，研究者应当在认识上提高对稽查和检查的重视程度，应当认识到稽查和检查是提高临床试验的规范程度、保证试验质量必不可少的重要环节。研究者不应当对稽查和检查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或检查人员的工作方式和稽查或检查中发现的问题。稽查和检查人员不是警察，他们和研究者仅仅是分工不同，但工作的目的和承担的根本职责是完全相同的，即保证临床试验的质量。研究者应当视每次稽查或检查为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。因此应当对稽查或检查工作很好地配合并提供必要的条件。

充分准备

在接到稽查（一般由监查员转达）或检查通知后，研究者应当做一些必要的准备工作，主要包括： （1）通知所有有关人员提前做好准备工作，这些人员包括：

机构负责人；

合作研究者；

助理研究者；

研究护士；

档案室及其管理人员；

科研管理部门或基地办公室；

药房；

有关实验室；

其他技术支撑部门（如放射科、心电图室）等。

（2）召开有关人员会议，使其了解：

稽查或检查的目的；

稽查或检查何时进行，由谁参加或在场；

稽查的日程；

临床试验的开展现状、存在的问题及预计的进展等情况

（3）自查 整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRFs，原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，以及时发现问题并考虑相应的整改措施。在自查时应重点注意下列问题：

确认保存有最新的研究者手册、经签字的最新试验方案、试验方案的修改；

确认保存有伦理委员会对试验方案及修订的批件；

确认已向EC提供了必要的文件（例如SAE的报告）的记录；

确认研究人员清单是最新的且准确反映了所有人员的职责和分工(无论责任大小）并具有每人的简历；

确认受试者入选清单和筛选清单最新和完整；

检査所有的知情同意书是否经受试者和执行知情同意人签署；

复查所有受试者是否符合人选标准，详细记录人选失误的受试者的情况；

确认所有的原始资料均到位；

检查所有的CRF是否填写完整、数据清晰；

将CRF的填写内容与原始资料进行核对，保证CRF中的更正均有签名及日期；

检查每一受试者的病历、护理记录，以发现不良事件的证据；保证所有的不良事件均详细记录在CRF中

核查是否所有的严重不良事件均按规定向申办者、药品监督管理部门和伦理委员会报告，并对发生严重不良事件的受试者进行了及时治疗和随访。

密切配合

在稽查或检查人员到达时，应做好配合工作，包括：

为稽查或检查人员提供足够的设施或必要的工作场所；

保证所有必要的文件资料到位；

保证所有有关人员在稽查进行日在场；

认真和实事求是地回答稽查或检查人员的提问；

与稽查或检查人员进行有效的沟通，虚心听取他们的意见和建议并做好记录。

综上所述，质量控制、监查、稽查和检查是保证药物临床试验数据质量的四个重要环节，后边的环节要对前面的一个或几个环节负责，环环相扣，构成了保证临床试验质量的有机整体。在质量保证体系中，试验的质量是核心，质量控制是关键，监查、稽查和检查是保障。同时所有环节中涉及的人员及行为都应当遵循SOPs进行，并且必须有认真的书面记录。

应该强调的是，药物临床试验的质量和所有其他质量问题一样，绝无可能逆取而得。无论存在什么样的“查” 的环节，临床试验质量和保护受试者的第一责任人仍然是研究者。实施GCP就是要在临床研究从准备、方案设计、实施到数据处理和总结报告的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证药物有效性和安全性临床评价数据的质量。