百济神州双抗新药拟纳入优先审评，治疗小细胞肺癌

7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。

公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。

近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。高达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。基于此前DeLLphi-301研究中总缓解率和缓解持续时间（DoR）的积极数据，塔拉妥单抗已于2024年获得美国FDA的加速批准，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。

此外，塔拉妥单抗首个全球3期研究DeLLphi-304在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于SCLC二线治疗的疗效。2025 ASCO年会上发表的初步分析结果显示，表明在铂类化疗期间或化疗后疾病进展的SCLC患者中，相比于单纯化疗，tarlatamab作为二线治疗方案，可显著提高中位总生存期（OS，13.6个月 vs. 8.3个月），死亡风险降低40%，并同时改善中位无进展生存期（PFS，4.2个月 vs. 3.2个月），安全性可控。该研究入选了本届ASCO的最新科学进展（Late Breaking Abstracts，LBA），结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（

NEJM

百济神州此前新闻稿表示，基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所获得的积极结果，塔拉妥单抗有望为中国SCLC患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。目前，该药物已被《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》纳入治疗推荐。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化，计划于年内递交相关适应症的上市申请。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]百济神州宣布塔拉妥单抗中国临床研究取得积极结果，拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗. Retrieved May 26，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/C7WEfoKf9AiIBousC72J9w

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