YBB00112004-2015标准解读：预灌封注射器针座连接力测试核心要求

根据YBB00112004-2015标准，预灌封注射器组合件针与针座的连接力测试是评估注射针与针座之间连接强度的关键项目，旨在确保注射器在使用过程中不会因外力导致针头松动或脱落，从而避免医疗风险。以下是针对该测试方法的详细解读及济南中科电子的仪器解决方案。

一、测试目的

验证不锈钢注射针与玻璃针管针座之间的连接强度，确保其在规定的拉力下保持稳固连接，防止使用过程中针头与针座分离。

二、测试核心要求

1、测试标准

拉力值：注射针与针座连接力不得小于 22N。

测试速度：以 100 mm/min±5 mm/min 的匀速进行拉拔试验。

判定条件：测试过程中针与针座不得出现松动或分离。

2、测试环境

试验温度建议为 25°C，确保测试条件标准化。

三、测试流程与仪器推荐

1、样品准备

取适量预灌封注射器样品，确保针头与针座无损伤或污染。

2、仪器选择

推荐设备：济南中科电子的 TMP-02 #医药包装性能测试仪#或 XLW-M 智能电子拉力试验机，均符合YBB00112004-2015标准要求。

夹具配置：采用手动平推夹具与注射器固定夹具组合，确保针头受力均匀。

3、操作步骤

固定样品：将注射器安装在试验机夹具上，针头通过平推夹具固定。

参数设置：加载传感器容量为 500N，试验速度设定为 100 mm/min。

施加拉力：启动设备，匀速拉拔针头直至分离或达到22N。

结果记录：实时监测拉力值及针座状态，若拉力≥22N且无分离，则判定合格。

四、济南中科电子的解决方案

1、设备优势

精准测量：TMP-02 医药包装性能测试仪和XLW-M 智能电子拉力试验机支持0.5%精度的力值测量，确保数据可靠性。

多功能兼容：除针座连接力测试外，还可用于护帽拔出力、活塞滑动性等项目检测。

操作便捷：配备智能化软件，支持力-位移曲线实时显示与数据导出，提升效率。

2、应用场景

适用于药企、医疗器械厂商及第三方检测机构，满足预灌封注射器全流程质量管控需求。

五、注意事项

样品数量：每批次建议测试5-10个样品，确保结果代表性。

数据追溯：保存力值曲线及测试报告，便于后续分析与合规审查。

仪器校准：定期校验设备传感器与夹具，确保测试数据一致性。

总结：

通过规范化的测试流程与专业设备支持，企业可高效完成预灌封注射器针座连接力检测，保障产品安全性与合规性。如需进一步了解济南中科电子的检测方案，欢迎联系官方渠道获取技术支持。