河北
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司的ZG005联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252686，首次公示信息日期为2025年7月9日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，注射用ZG005用法用量为20mg/kg，每三周一次；盐酸吉卡昔替尼片在PART 1的用法用量为100mg BID，每周期连续给药21天或每周期第3周连续给药7天。本次试验主要目的为探索ZG005联合盐酸吉卡昔替尼片±贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的耐受性和安全性，确认联合方案用于晚期宫颈癌患者的II期推荐方案，评价ZG005联合方案在晚期宫颈癌患者中的有效性。
注射用ZG005为生物制品，适应症为晚期宫颈癌。晚期宫颈癌指癌症超出子宫，扩散到周围组织或远处器官。常见症状有阴道出血、排液等。诊断依靠妇科检查、影像学及病理活检。
本次试验主要终点指标包括Ⅰ期研究期间的不良事件（AE）、II期推荐给药方案，Ⅱ期研究期间研究者根据RECIST 1.1标准评价的客观缓解率（ORR）；次要终点指标包括Ⅰ期研究期间ZG005和盐酸吉卡昔替尼给药后的血药浓度等、研究者根据RECIST 1.1标准评价的客观缓解率（ORR）等，研究期间抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的受试者数量和发生率，Ⅱ期研究期间研究者根据RECIST 1.1标准评价的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）等及不良事件（AE），如数据允许，Ⅱ期研究期间基于群体PK分析方法评估ZG005的PK特征。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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