YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶刺部位不渗透性检测方案

引言

随着医药行业的快速发展，输液瓶作为药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到患者用药安全。YBB00012002-2015《低密度聚乙烯输液瓶》标准明确规定了输液瓶穿刺部位的不渗透性的要求，确保包装在实际使用中的安全性和可靠性。济南三泉中石实验仪器科技有限公司凭借其先进的检测设备，为低密度聚乙烯输液瓶的合规性检测提供了高效、精准的解决方案。本文将结合YBB00012002-2015标准，详细介绍三泉中石输液袋渗透性试验仪NLY-01和穿刺力测试仪CCY-02DS在输液瓶检测中的应用，展现其在医药包装质量控制中的重要价值。

YBB00012002-2015标准的核心要求

根据YBB00012002-2015标准，低密度聚乙烯输液瓶的穿刺部位需满足以下关键检测要求：

1.穿刺部位不渗漏性：

• 使用符合标准的穿刺器穿刺输液瓶后，将容器置于两个平行平板之间，加压至内压20KPa，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏。
• 从穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器后，再次施加20KPa内压，维持15秒，穿刺部位仍不得有液体泄漏。

2.穿刺器分离力：

• 塑料穿刺器分离力不得低于5.0N。
• 金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

这些要求确保输液瓶在临床使用中的密封性和穿刺操作的稳定性，对检测设备的精度、稳定性和操作便捷性提出了较高要求。

济南三泉中石仪器：专业检测解决方案

济南三泉中石实验仪器科技有限公司专注于医药包装检测设备的研发与生产，其输液袋渗透性试验仪NLY-01和穿刺力测试仪CCY-02DS完美契合YBB00012002-2015标准的检测需求，为输液瓶生产企业提供高效、精准的检测支持。

1. 输液袋渗透性试验仪NLY-01：确保穿刺部位不渗漏

NLY-01是一款专为输液瓶、输液膜袋等包装材料设计的渗透性试验设备，能够精准模拟YBB00012002-2015标准中的内压测试环境。其主要技术特点包括：

• 高精度内压控制：测量范围0-250KPa，分辨率1KPa，能够精确施加20KPa内压并维持15秒，满足标准要求。
• 智能防护设计：配备液体防护装置，有效防止包装爆破后液体外泄，确保实验室安全。
• 数据可追溯性：符合中国GMP要求，具备数据本地存储、自动处理和统计功能，支持RS232接口连接LIMS系统，满足医药行业对数据完整性的严格要求。
• 人性化操作：大液晶显示屏结合PVC操作面板，操作直观便捷；配备微型打印机，可输出设备序号、样品批号、测试结果等完整试验信息。
• 系统升级支持：具备ISP在线升级功能，可根据用户需求提供个性化定制服务。

通过NLY-01，企业能够高效完成输液瓶穿刺部位的不渗漏性测试，确保产品在穿刺和拔出穿刺器后的密封性能符合标准。

2. 穿刺力测试仪CCY-02DS：精准测量分离力

CCY-02DS穿刺力测试仪专为穿刺力和拔出力的测试设计，能够满足YBB00012002-2015标准中对塑料穿刺器（≥5.0N）和金属穿刺器（≥1.0N）分离力的检测要求。其技术优势包括：

• 高精度力值测量：测量范围0-50N，力值分辨率0.001N，测量精度±1%，确保分离力测试结果的准确性。
• 灵活速度控制：支持1-500mm/min无极变速，速度精度±2%，能够精确控制200mm/min±50mm/min的拔出速度。
• 多功能测试：可同时测试穿刺力和拔出力，满足多种检测场景需求。
• 用户权限管理：具备四级用户权限管理功能，结合密码保护和记录加密保存，确保数据完整性和可追溯性，符合GMP要求。
• 人性化设计：彩色大液晶触摸屏操作便捷，配备专业夹具可适配不同尺寸试样，微型打印机输出详细测试报告。

CCY-02DS通过高精度力值测试系统和灵活的操作设计，为输液瓶穿刺器分离力的检测提供了可靠保障。

检测流程：高效合规的解决方案

结合YBB00012002-2015标准和三泉中石仪器的技术优势，输液瓶检测流程如下：

1.穿刺部位不渗漏性测试：

• 使用符合标准的穿刺器穿刺输液瓶。
• 将样品置于NLY-01试验仪的平行平板间，施加20KPa内压，维持15秒，观察是否漏液。
• 以200mm/min速度拔出穿刺器，再次施加20KPa内压，维持15秒，确认穿刺部位无液体泄漏。

2.穿刺器分离力测试：

• 使用CCY-02DS测试仪，以200mm/min±50mm/min速度拔出穿刺器，测量塑料穿刺器（≥5.0N）和金属穿刺器（≥1.0N）的分离力。
• 测试数据通过RS232接口上传至LIMS系统，确保数据可追溯。

3.数据记录与报告：

• 两款仪器均配备微型打印机，自动生成包含设备序号、样品批号、实验人员、测试结果等信息的报告。
• 数据加密存储，满足GMP要求，确保合规性。

三泉中石仪器的独特优势

济南三泉中石仪器在医药包装检测领域的优势不仅体现在设备性能上，还体现在以下方面：

• 高适配性：NLY-01和CCY-02DS支持多种尺寸和类型的输液瓶检测，满足不同企业的定制化需求。
• 智能化设计：设备配备限位保护、过载保护、自动回位等功能，确保操作安全和测试效率。
• 合规性保障：严格遵循中国GMP要求，提供数据可追溯性和完整性支持，助力企业通过监管审核。
• 技术支持与服务：提供ISP在线升级功能和专业技术支持，确保设备长期稳定运行。

结语

YBB00012002-2015标准为低密度聚乙烯输液瓶的质量控制提供了明确指导，而济南三泉中石仪器科技有限公司的NLY-01输液袋渗透性试验仪和CCY-02DS穿刺力测试仪，以其高精度、高效率和智能化设计，为企业提供了全面的检测解决方案。这两款设备不仅满足标准要求，还通过智能化和合规性设计，助力医药包装行业提升质量控制水平，确保患者用药安全。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！