诺华首款新生儿及婴幼儿疟疾治疗药物获批

　　•Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby成为首款获批用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物

　　•根据瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）针对全球健康产品的特别程序，八个非洲国家预计将快速批准该药物

　　•诺华计划以基本非营利的方式推出适用于婴幼儿的CoartemBaby，以提升疟疾流行地区的药物可及性

　　诺华今日宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已获瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）批准，成为首个用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物。该款新药在部分国家也被称为Riamet®Baby，由诺华与MedicinesforMalariaVenture（MMV）合作开发，用于治疗疟疾这种可能致命的蚊媒疾病。

　　八个非洲国家也参与了评估，目前预计将根据瑞士监管机构针对全球健康产品设立的上市许可程序快速批准该药物[1]。诺华计划以基本非营利的方式推出这款适用于婴幼儿的治疗药物，以提升疟疾流行地区的药物可及性。

　　此前，尚无获批的疟疾治疗药物可用于治疗体重不足4.5公斤的婴幼儿，临床治疗存在缺口。医护人员不得不使用大龄儿童制剂进行治疗，这可能增加用药过量和毒性反应风险。现有疟疾疫苗亦未获批用于新生儿[2]。

　　非洲疟疾流行地区每年约有3,000万婴儿出生[3]。西非地区一项大规模调查显示，6月龄以下婴儿的疟疾感染率在3.4%至18.4%之间[4]。然而，由于婴幼儿很少被纳入抗疟药物的临床试验，目前关于婴幼儿疟疾的数据极为有限[5],[6]。

　　伦敦卫生与热带医学院冈比亚MRC中心主任UmbertoD'Alessandro教授表示："现有抗疟药物仅在6月龄以上儿童中进行过充分测试，因为更小的婴儿通常被排除在临床试验之外。这一点至关重要，因为新生儿及婴幼儿肝脏功能未发育完全，对某些药物的代谢方式存在差异，因此针对大龄儿童的剂量可能不适合婴幼儿。"

　　这款专为婴幼儿设计的新剂型由诺华在MMV科研资金支持下开发而来，也是PAMAfrica联盟项目成果的一部分。该联盟由欧洲与发展中国家临床试验合作伙伴计划和瑞典国际发展合作署共同资助。该药物可溶解（包括在母乳中），并采用甜樱桃口味，方便喂服。

　　MMV首席执行官MartinFitchet表示："疟疾是世界上最致命的疾病之一，对儿童危害尤甚。但只要得到适当的资源和关注，这种疾病是可以被消灭的。CoartemBaby的获批为被忽视的患者群体提供了一款剂量优化的必需药物，为抗疟助添又一重要利器。"

　　关于CALINA研究

　　Swissmedic的批准基于II/III期CALINA研究数据。该研究针对5公斤以下婴儿的代谢特点，探索了Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）的新配比与剂量。该药物适用于治疗体重在2公斤至不足5公斤之间、由恶性疟原虫或包括恶性疟原虫在内的混合感染引起的急性无并发症疟疾的婴幼儿及新生儿。Coartem®在瑞士及部分其他国家的商品名为Riamet®。

　　关于疟疾

　　疟疾是一种由寄生虫引起、经蚊虫传播的致命性疾病。根据世界卫生组织的最新数据，2023年全球共有2.63亿例疟疾病例，造成597,000人死亡，几乎全部发生在非洲地区。在该地区，5岁以下儿童约占疟疾死亡病例的四分之三[7]。

　　关于诺华在疟疾创新领域的贡献

　　秉承85年全球卫生创新传统，诺华专注于攻克被科学界忽视的疾病，为医疗资源匮乏地区提供创新药物。凭借自2021年以来近4.9亿美元的全球卫生研发投入，诺华建立了业界最大的疟疾及被忽视的热带病防治药物研发管线，包括四种可应对耐药性趋势的新型抗疟药物，其中一种刚刚完成III期临床试验，另有一种有望实现单剂治愈。自1999年以来，诺华已累计提供超过11亿疗程的抗疟药物，绝大部分为以非营利方式供应，其中5亿剂为适合5公斤以上儿童的剂型。

　　关于中国对CoartemBaby做出的贡献

　　CoartemBaby是专为婴幼儿定制的Coartem®特殊剂型，这款药物源自诺华与中国之间的突破性合作。1994年，诺华（前身汽巴-嘉基）与中国合作伙伴达成协议，扩大基于青蒿素的新型抗疟药物的研发。青蒿素是从中药材青蒿中提取的化合物[8]。首款基于青蒿素的抗疟疾复方治疗药物（ACT）Coartem®于1999年获得国际许可批准[9]，成为中国首个获得国际专利的药物[10]。自2002年以来，Coartem®已被列入《世界卫生组织基本药物标准清单》，这份优先药物清单指导着联合国机构和许多中低收入国家的采购决策。2015年，中国科学家屠呦呦因其研究成果成为首位获得诺贝尔生理学或医学奖的中国大陆科学家[11]。

参考文献

[1]. Eight African countries participated in Swissmedic'sMarketing Authorization for Global Health Products (MAGHP) procedurefor Coartem Baby – Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania and Uganda -- and are expected to approve the medicine following approval by Swissmedic. These eight countries account for 47% of estimated cases in 2023, according to the WHO'sGlobal Health Observatory

[2]. WHO.Malaria vaccines (RTS,S and R21)

[3]. Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 - e47

[4]. Ceesay SJ et al. Malaria Prevalence among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa. Emerg Infect Dis. 2015 Jul;21(7):1114-21. doi: 10.3201/eid2107.142036. PMID: 26079062; PMCID: PMC4480393.

[5]. D'Alessandro U, et al. Malaria in infants aged less than six months - is it an area of unmet medical need? Malar J. 2012 Dec 2;11:400. doi: 10.1186/1475-2875-11-400. PMID: 23198986; PMCID: PMC3529680.

[6]. Dobbs, et al. Plasmodium malaria and antimalarial antibodies in the first year of life.Parasitology. 2016;143(2):129-138. doi:10.1017/S0031182015001626

[7]. WHO.Malaria.

[8]. Premji ZG. Coartem: the journey to the clinic. Malar J. 2009 Oct 12;8 Suppl 1(Suppl 1):S3. doi: 10.1186/1475-2875-8-S1-S3. PMID: 19818170; PMCID: PMC2760238.

[9]. Ibid

[10]. Weiyuan C. Ancient Chinese anti-fever cure becomes panacea for malaria. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):743-4. doi: 10.2471/blt.09.051009. PMID: 19876540; PMCID: PMC2755319.

[11]. Nobelprize.org,"Tu Youyou"