医疗器械两大利好来袭！药监局十项举措支持创新，中方限制欧盟医疗器械进口！医疗器械ETF基金(159797)回调再“吸金”！

因消息面利好，医疗器械近日受到关注。同类费率最低档的医疗器械ETF基金（159797）受冲高回落跌0.54%，盘中一度涨近2%，持续溢价交易，近5日有3日“吸金”，今日盘中再度净流入！

消息面上，国监局网站7月3日消息，日前，药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措。该举措涵盖优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十个方面的内容，旨在全力支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械的国际竞争力。

此外，高层发布通知，决定7月6日起，在行政采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施：采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与；对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%；上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。

医疗器械ETF基金（159797）标的指数成分股多数飘绿：热景生物跌超5%，迈瑞医疗跌超2%，乐普医疗、贝瑞基因跌超1%。上涨方面，联影医疗涨超1%，中源协和、英科医疗微涨。

【中金：高端医疗器械创新发展配套机制有望完善】

中金公司指出，创新落地相应配套机制有望完善。新政从多个维度提及建立创新落地过程的配套机制，具体包括：

1）完善审查和分类机制及标准：如优化创新审查工作及特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全专家咨询机制等；

2）建立上市后监管和质量安全保障:如细化上市后监管要求、强化上市后质量安全检测等；

3）强调全球化创新:如密切跟进产业发展，推进监管科学研究，推动全球监管协调等内容。

与此同时，进一步明确高端医疗器械创新发展重要思路。本次公告中，明确指出医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。除前述四大领域外，公告中亦提及将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。另一方面，医保局2025年3月印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中为脑机接口新技术前瞻性单独立项，卫健委亦于2024年11月研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》。

中金认为，高层对于高端医疗器械创新发展领域发展重视程度进一步提升，并明确高端医疗器械创新发展的重要方向及思路，而监管体系和配套机制同步完善，有望助推中国高端器械创新在产业化维度加速落地。

此外，招采活动迈入复苏阶段，关注设备公司基本面兑现节奏。2Q23末以来，医疗行业集中整顿对临床招投标采购活动进度带来一定负面影响，叠加2024年内医疗行业设备以旧换新项目推进节奏弱于预期，行业维度呈现增长放缓甚至下滑的情况。根据众成医械数据，4Q24终端招采开始启动，1H25延续趋势，同时2025年1月高层提及2025年设备更新政策规划，3月工作报告5亦明确超长期国债、地方专项债发行计划，作为医院端医疗设备采购资金重要来源之一，预计行政债发行规模提升或对2025年市场需求带来支撑，医疗设备行业有望重回增长。

（来源：中金20250704《医疗健康行业动态：高端医疗器械创新发展配套机制有望完善》）

政策重磅支持，AI+医疗风起，医疗器械ETF基金（159797）既有医药属性又有高端制造属性！全面覆盖医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等医疗器械核心领域。截至2025年6月30日，医疗器械ETF基金（159797）前十大权重股占比近47%！

风险提示：基金有风险，投资需谨慎。医疗器械ETF基金属于中等风险等级（R3）产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型（C3）及以上的投资者。文中提及个股仅为指数成份股客观展示列举，本文出现信息只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。

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