大动物实验公司资质怎么查？

大动物实验是医疗器械临床前研究的重要环节，尤其针对植入类、介入类、长期留置类产品，监管机构对实验数据的来源与质量有着严格要求。

不少企业选择将实验外包给第三方服务机构，但在项目启动前，最关键的问题是：大动物实验公司资质怎么查？

如果资质不合规，报告再完整也无法用于注册。

Q1：什么资质才算“合规的大动物实验公司”？

答：具备以下几类资质或备案，才可承接医疗器械注册用途的大动物实验：

✅ 动物实验使用许可证（省级或以上颁发，部分地区属农业或科技主管）

✅ 动物使用单位备案号（需公示可查）

✅ 伦理审查体系与审批流程文件（实验前伦理审）

✅ 标准操作SOP与术式文档体系（注册审评重点）

如果报告拟用于NMPA注册，还建议实验公司配备CNAS、CMA、GLP等附加资质，提升报告公信力。

Q2：这些资质可以在哪里查询？

答：主要查询渠道包括：

1. 各省/直辖市科技或农业厅官网

搜索关键词：“动物实验使用许可证公示名单”或“实验动物使用单位备案信息”

2. 全国科研机构资质公开平台

例如：实验动物管理信息系统（部分省市开放）

3. 实验公司官网或提供的资质证书扫描件

注意证书是否在有效期、是否有机构公章

4. 第三方认证机构网站

可通过 CNAS、CMA 认证官网，查询检测相关资质是否真实可查

Q3：重点要看哪些内容？

答：查资质不只是看有没有证书，而是看以下关键细节：

检查项

✅ 实验动物种类是否包含猪、羊、犬等大动物

有些单位仅获鼠兔资质，不能开展大动物试验

✅ 实验范围是否包括外科术式

注册所需实验涉及建模、植入、病理等操作

✅ 是否具备伦理审查流程与文档输出能力

审评要求实验必须通过伦理审查，有完整记录

✅ 是否公开原始记录与数据存档方式

原始记录缺失将无法通过注册系统审查

✅ 报告是否有注册机构采信案例

可作为NMPA、FDA、CE注册使用更具说服力

Q4：报告结构合规与否，是否能反映资质水平？

答：是的。报告结构是合规能力的直接体现。一个合格的大动物实验公司，报告应具备：

实验目的明确、建模方案详尽

手术照片、影像资料、组织学照片清晰

原始记录+影像+切片编号可溯源

含术后观察记录、评分体系、统计分析

结论部分可直接支持注册用途（如安全性/有效性验证）

报告是否标准化、逻辑是否贴合注册体系，是判断服务商是否真正“合规”的关键。

Q5：是否具备CMA、CNAS或GLP等检测相关资质，有什么区别？

答：

CMA（中国计量认证）：报告具有法律效力，适用于行政审批使用，如医疗器械注册

CNAS（国家认可实验室）：保证检测能力和管理系统符合国际标准

GLP（良好实验室规范）：强调动物试验全过程的可追溯性，特别适用于含药器械、生物材料

拥有上述资质虽非强制，但显著提升实验报告的权威性与被审评采信的概率，尤其用于创新器械或出口注册。

Q6：除了证书，是否有案例也能判断服务实力？

答：当然。查看服务商是否具备以下能力表现：

✅ 已服务过同类产品注册项目（如骨科、神经、心血管等）

✅ 能出具中英文双语报告，适配不同注册体系

✅ 可配合补件、提供技术说明、补充图文资料

✅ 能联动检测单位或注册顾问，完成文档整合

真实注册成功案例远比一张资质证书更有说服力。

熠品作为大动物实验服务商，具备哪些合规资质？

答：熠品在贵阳设有独立运营的大动物实验平台，面向医疗器械注册用途，具备以下合规能力：

✅ 法规资质齐全

具备动物实验使用单位备案

实验动物种类覆盖猪、犬、羊，满足骨科、介入、植入类建模需求

配备伦理审批流程与记录体系，审评认可度高

✅ 报告注册级别

支持中英文双语报告，报告结构贴合NMPA注册系统要求

附完整原始记录、影像资料、HE切片图、评分分析报告

实验过程标准化，可用于FDA、CE等国际注册体系

✅ 一体化注册合规支持

实验结果可整合进生物学评价报告、风险管理文档

提供检测+动物实验+注册资料同步交付服务

可应对注册补件，协助补充实验逻辑或数据说明

在医疗器械注册工作中，“资质合规”是大动物实验的基础门槛，“数据采信”才是最终目的。掌握正确的查验方式，选对合规平台，才能真正支撑起你的注册流程。