恒瑞干眼病创新药获批上市，百亿眼科赛道鏖战升级

7 月 3 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药引进的全氟己基辛烷「SHR8058 滴眼液」获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病。

该药物为恒瑞 2019年11月 从德国Novaliq公司引进，恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

| 防止泪膜蒸发，缓解眼睛干涩疼痛

睑板腺功能障碍（MGD）是一种慢性、弥漫性睑板腺功能异常，可导致泪膜改变、泪膜稳定性降低和眼刺激症状。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。亚洲干眼症患者中 MGD 的患病率为 46.2% ~ 69.3%。

SHR8058 滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由 100% 全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

本次国内获批是基于一项多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 Ⅲ 期临床试验（SHR8058-301）的积极结果。该研究在全国入组 312 名 MGD 相关干眼患者，并按 1：1 随机分配接受 SHR8058 滴眼液或 0.6% 氯化钠滴眼液治疗，每天给药 4 次，治疗 8 周。主要终点是第 57 天全角膜荧光素染色（tCFS）和眼干评分较基线的变化。次要终点包括第 15 天和第 29 天的 tCFS 评分和眼干评分较基线的变化、第 57 天 tCFS 评分和眼干评分的应答率、各分区角膜荧光素染色、眼部症状评分和视觉质量评分等。

2021 年 12 月，恒瑞宣布该研究达到主要研究终点，即第 57 天 SHR8058 滴眼液组的 tCFS 评分 (p < 0.001) 和眼干评分 (p < 0.001) 较基线的变化优于对照组。tCFS 评分和眼干评分分别在第 29 天和第 15 天开始改善，并持续到第 57 天。此外，与对照组相比，SHR8058 滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛、干眼症症状意识、干燥频率等。

安全性方面，SHR8058 滴眼液组患者治疗期出现的不良事件（TEAE）和眼部 TEAE 少于对照组，SHR8058 滴眼液组和对照组分别有 95.5%和 98.7% 的患者报告依从性良好。SHR8058 滴眼液组平均满意度评分和继续使用意愿评分高于对照组。

2023 年 3 月，上述研究结果在线发表在 JAMA ophthalmology ( IF:7.389) 上。

| 干眼症药物市场有望突破百亿

全球干眼综合征市场的市场规模估计为2024年254.8亿美元，到2033年将扩大到332.6亿美元，在预测期内以3.4％的复合年增长率增长。

从市场前景看，由于我国眼科领域拥有庞大的患者群体，且患病率在逐渐提升，需求刚性且强烈，因而拥有广阔的发展空间。

根据国盛证券研究数据显示，2019年美国眼科用药市场规模为150亿美元，而我国眼科用药市场仅为28亿美元（约人民币193亿元），相较美国存在较大的差距。加之，我国眼病患者数量远超美国，市场潜力更大。2015年至2019年，我国眼科用药市场规模的复合增长率为8%，并预计2019年至2030年CAGR有望达到17.8%，保持较快增速。

目前，除了已有众多上市药企抢滩入局。

干眼症需要长期治疗，0.05%环孢素滴眼液是指南推荐用药。我国环孢素滴眼液市场规模近年来增长迅速，2024年达到5.61亿元，同比上涨88.26%。

• RESTASIS眼用乳剂0.05%是由艾尔建开发的首个环孢素类滴眼液，2016 年 Restasis 全球销售额最高达近 15 亿美元，2019年在美国销售额达到11.88亿美元，目前该药原研尚未在中国获批。

• 兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液于2020年获批上市，是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，除此之外，兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶的新药上市申请已于2022年6月8日获CDE受理

此外，全球已经有多款针对干眼症的创新药取得进展。

2025年5月，爱尔康（Alcon）公司宣布，美国FDA批准其"first-in-class"眼药水Tryptyr（acoltremon）0.003%眼药水上市，用于治疗干眼症（DED）。该药物是一款局部TRPM8激动剂。研究显示，TRPM8的激活可刺激三叉神经信号传导，从而促进天然泪液的分泌。

据不完全统计，今年以来多款干眼症药物上市申请获批受理或被批准上市，包括Novaliq的CyclASol、博士伦和 Novaliq的 Miebo（NOV03）和Aldeyra 的Reproxalap等，还有一些新机制的干眼病药物取得积极结果，如Invirsa的INV-102、Redwood的RP501和全福生技的BRM421等。

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