重磅肺癌新药获FDA加速批准，“中国源创”解锁出海新高度

又一款中国创新药成功获FDA批准，花落迪哲医药。

美国时间7月2日，FDA宣布，通过优先审评批准全新肺癌靶向药舒沃替尼上市，用于：

既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作为全球首款在美获批的EGFR Ex20ins NSCLC国创新药，也是首款在美获批的国创EGFR TKI，舒沃替尼的获批具有多重意义。

一方面，舒沃替尼是在分子设计的源头进行了重大创新，突破了全球公认的难治靶点，直接打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从“跟跑者”到“引领者”的转折，进一步证明了中国创新药企攻坚高价值创新的能力。

另一方面，意味着中国创新药企参与全球竞争的综合实力再上一个高度。目前，大部分创新药主要依靠BD模式，而舒沃替尼则是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，由中国本土团队独立自主完成全流程研发和海外申报。

具备攻坚高价值创新能力，又能自主在美国获批，无疑预示了中国创新药更波澜壮阔的未来。

/ 01 / 首个难成药靶点突围者

时至今日，获FDA批准对于中国创新药来说已经不是新鲜事，但舒沃替尼仍有特殊意义。正如上文所说，其是首个难成药靶点突围者。

百济神州、传奇生物等药企表现都足够惊艳，他们的核心思路是“人有我优”，在被充分验证过的靶点进化，基于BIC分子强势崛起。

而舒沃替尼则是“人无我有”，在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins领域出击。并且，这是全球公认的难成药靶点。

因为EGFR exon20ins突变与野生型EGFR结构非常相似、药物结合口袋显著缩小、亚型繁多且异质性强三座大山，该领域尝试破局者不在少数，但大部分都铩羽而归。

传统EGFR-TKI对EGFR ex20ins NSCLC患者治疗效果不佳，奥希替尼即便使用两倍剂量，仍未能成功突围。

这也导致，虽然作为EGFR基因突变的第三大突变，但EGFR ex20ins领域在很长一段时间都都处于治疗“荒漠”阶段，长期依赖化疗，患者病情恶性程度高。

目前，舒沃替尼是全球唯一获批治疗EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向药，另外获批的只有强生的生物药Amivantamab，后者局限性明显。

Amivantamab一方面采用双抗机制，需要同时靶向EGFR-MET双靶点，但响应率仍然有限，且带来额外的MET信号通路相关不良事件。另一方面，Amivantamab仍需联合两个化疗药使用，三药联用导致其虽然上岸，输注反应也是临床推广的制约因素。

此前，上海市肺科医院官方公众号报道，有美国患者特意来上海求医。患者接受舒沃替尼治疗一个疗程后，经过全面评估，疗效非常好，所有病灶明显缩小，甚至部分病灶消失。

在这个当口，舒沃替尼获FDA批准，不只是给美国患者带来了治疗选择，更是新希望。

/ 02 / 改写全线治疗秩序的底气

在NSCLC的EGFR ex20ins突变治疗领域，舒沃替尼是潜在革命者。

与Amivantamab“双抗+化疗”的繁琐治疗方案相比，舒沃替尼在药物形式上优势显著。作为一款小分子TKI，它只需单药口服给药，这使得患者用药的便捷性大幅提升，同时规避了输注反应，全面改善了患者的依从性。

当然，舒沃替尼作为革命者的属性，更体现在药物本身卓越的疗效和安全性上。

此次舒沃替尼的上市申请，基于其国际多中心关键注册研究——“悟空 1B”。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃替尼“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

种种突出优势，进一步凸显了舒沃替尼的硬核实力。正如前文所述，Amivantamab凭借与化疗联用，以及复杂的给药方式才艰难在该领域突围，而舒沃替尼仅通过单药口服给药，便成功实现突破，甚至实现了对前者的全方位超越。

正是基于这种突破性，使其成为EGFR ex20ins全线唯一的中美突破性疗法认定（BTD）大满贯，且FDA在Amivantamab获批的情况下仍给与舒沃替尼优先审评，进一步证明了其改写秩序的底气。

与此同时，舒沃替尼一线治疗EGFR ex20ins NSCLC的国际多中心III期注册研究“悟空 28”，在美国、欧洲、亚洲等16个国家和地区开展，目前已完成患者入组工作，值得市场期待。

既往研究显示，舒沃替尼一线单药治疗的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS） 12.4个月，单药相较现有双抗联合化疗标准疗法，显现出潜在更优疗效、安全性和便利性。

更重要的是，其单药使用更契合临床需求。新英格兰杂志一篇针对EGFR突变NSCLC的调研结果显示，≥73%医生和患者更倾向单药治疗，一线即使联合治疗模式有显著的PFS获益，医患对其接受度仍明显低于单药治疗模式，这彰显了舒沃替尼在未来一线治疗市场的强竞争力。

换句话说，向来以难治著称的EGFR Ex20ins领域，全线治疗秩序都有可能被舒沃替尼彻底改写。

/ 03 / 从“跟跑者”到“引领者”的转折

舒沃替尼获FDA批准，是中国创新药在全球舞台的又一历史性时刻。

正如上文所说，其获批是中国创新药企在肺癌领域从“跟跑者”到“引领者”的转折，又证明了国内药企在全球竞争综合实力再上台阶。

中国药企，正加速改变全球创新药格局，而一切只是开始。

迪哲医药仍有更多潜在“颠覆”的成果。

在成立之初，其就坚持源头创新，锚定自己的研发差异化优势，攻坚更多高难度分子。截至目前，公司构筑的7款管线均是贯彻上述理念。例如，戈利昔替尼去年针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）在国内获批上市，打破 PTCL全球十年无创新药困局。储备管线中，DZD6008作为新一代EGFR-TKI，瞄准现有EGFR-TKI的耐药痛点；DZD8586作为一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，有攻克诸多血液瘤世纪谜题的可能。

在海外，这类药企突围不易，但价值也更大。例如，专注于KRAS领域的Revolution，还没有产品上市就市值已经逼近80亿美金。这背后，是高临床价值和商业化预期支撑。迪哲医药也是如此，从二线到一线的突围，舒沃替尼上限让人遐想。

仅在国内，其商业化表现已经足够亮眼。2024年，迪哲医药营收规模达到3.6亿元，同比增幅接近3倍，其中主要增量由舒沃替尼贡献。因为戈利昔替尼在年中获批，仅有半年销售窗口。而2024年仅是舒沃替尼首个完整销售年度，这也凸显了其增长之强劲。2025年一季度，迪哲医药收入规模达到1.6亿元，同比增幅近100%，继续佐证了该领域临床需求的紧迫性。国内尚且如此，更不用说进军支付环境显著优于国内的全球市场。

舒沃替尼、戈利昔替尼之外，后续一系列重磅新管线，也是价值不菲。上文提及的DZD8586针对血液瘤领域占比最大的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、DZD6008有望成为又一改写NSCLC治疗格局的“爆款接力者”。

随着迪哲医药持续兑现预期，其估值模型或朝海外同类企业靠拢，这将激励更多中国药企加入“高难度创新”的攻坚。换句话说，全球也将进一步看到，中国药企有能力做更多高含金量的创新。

期待未来诞生更多“舒沃替尼”，持续让中国源创新药的价值让世界看见。