「新药进展速递」正大天晴「重组人凝血因子VIIa」获批上市

2025 年 7 月 3 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，正大天晴的注射用重组人凝血因子 VIIa（TQG203）正式获批上市。这一创新药物为抑制物阳性先天性血友病 A 或 B 患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治提供了新的治疗选择。

注射用重组人凝血因子 VIIa（TQG203）是一种具有独特分子结构的凝血因子。其结构分子由轻、重两条链共计 406 个氨基酸构成，其中包含 O 糖基化和 N 糖基化结构。此外，在重链分子 N 末端还具有谷氨酸的 γ 羧基化修饰。这一复杂的分子结构赋予了药物良好的稳定性和生物活性，使其能够更有效地参与凝血过程，发挥止血作用。

然而，正是由于其复杂的结构，该药物的制备工艺极为复杂，技术壁垒极高。从基因序列的优化、细胞株的构建，到蛋白表达、纯化以及修饰等多个环节，都需要高度精密的技术和严格的质量控制。正大天晴通过多年的研发投入和技术创新，成功克服了这些技术难题，实现了注射用重组人凝血因子 VIIa 的国产化生产，打破了国外技术垄断。

血友病是一种遗传性凝血障碍疾病，患者因凝血因子缺乏而导致出血倾向。其中，抑制物阳性先天性血友病 A 或 B 患者的治疗尤为棘手。这类患者体内产生了针对凝血因子的抑制物，使得常规的凝血因子替代治疗效果不佳，出血风险显著增加。注射用重组人凝血因子 VIIa 的获批上市，为这类患者提供了有效的治疗手段，能够快速止血、减少出血事件，提高患者的生活质量。

此外，对于某些特定类型罕见出血性疾病患者，如获得性血友病、血管性血友病等，注射用重组人凝血因子 VIIa 也展现出了良好的治疗效果。在外科手术或有创操作中，该药物能够有效防治出血，降低手术风险，保障患者的手术安全。

目前，国内仅有诺和诺德的一款同类产品上市，尚未有其他国产类似产品获批。正大天晴注射用重组人凝血因子 VIIa 的上市，填补了国内该领域的市场空白，为患者提供了更多的治疗选择，同时也降低了对进口产品的依赖，有望在一定程度上缓解患者的经济负担。

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