专业文章丨我国药品、医用耗材采购模式相关研究

【珠海律师、珠海法律咨询、珠海律师事务所、京师律所、京师珠海律所】

（本文转载自北京市京师郑州律师事务所）

一、问题的提出

国家政策规定的药品耗材采购模式必须履行的采购管理环节？集中采购？集中带量采购？省级平台采购怎么回事？

二、医用耗材采购模式的变迁

1、医疗机构自主采购阶段

2001年以前，各医疗机构均自行采购医用耗材。一般采购流程是医院的临床科室提出需求，由医院采购部门在协商议价后按照科室要求进行备货。这种采购模式因为不公开透明，使得医用耗材价格虚高，为了高额利润，供应商发生不正当竞争，容易产生商业贿赂等不正之风。

2、自主采购与集中采购并存阶段

2000年，国务院体改办等八部委发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出开展药品集中招标采购工作试点以及规范药品集中招标采购的具体办法。原卫生部于2004年11月组织了全国8省市医疗机构高值医用耗材集中招标采购，北京、上海、天津等8省市共147家医疗机构参与，主要有心脏起搏器、导管支架、骨科材料三大产品。2007 年6月原卫生部下发《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208 号），提出医用耗材要“以省级为主组织实施”，心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材由原卫生部统一组织集采，其余高值医用耗材纳入省级集中采购范围。2012年12月，原卫生部、国务院纠风办、国家发改委等六部委发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，规定医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，并对以省为单位的医用耗材集中采购工作提出了更加具体的要求。上述政策的实施，形成了一些省市医院自主采购与集中采购模式并存的现状。虽然集中采购使某些产品的价格有所下降，但也存在国产与进口产品价差过大，价格降幅超出企业正常成本承受范围，评价过程不够公开透明，中介乱收代理费，招标社会成本高，缺乏配套规范性文件，医疗机构不采购中标产品等问题。

3、带量采购阶段

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》明确高值医用耗材分类集采办法以及跨省联盟带量采购。核心机制是坚持"带量采购、量价挂钩、招采合一"的方向，促使医用耗材价格回归合理水平。其中分组、竞价、中选规则的设置对中选结果影响巨大，如何公正严谨的制定规则是对带量采购模式的一个考验。

国家卫健委印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称：办法），自2019年9月1日起实施，《办法》明确对医用耗材的遴选、采购进行了规范。但该《办法》适用于二级以上医院医用耗材管理，不包括民营医疗机构和二级以下医疗机构，仅规定了其可参照执行。全国各地均出台过耗材采购的相关政策规定，但对于采购模式的标准并不统一。

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第七条

二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。

4、2019年发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。4+7城市药品集中采购文件发布中选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市作为试点。

该通知第二、集中采购范围及形式（四）集中采购形式。

根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

5、2020年5月21日河南省医疗保障局开始开展集中带量采购。

三、国家政策规定的药品耗材采购模式必须履行的采购管理环节？

1、2021年1月28日《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确规定所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行.

2、《河南省基本医疗卫生与健康促进条例》第四十条2023年6月1日

县级以上人民政府应当加强对药品和医用耗材集中带量采购工作的领导。

县级以上人民政府医疗保障部门应当做好集中采购的组织实施，将医保定点医药机构执行集中采购政策纳入协议管理和实施考核。县级以上人民政府卫生健康部门应当指导监督医疗机构落实集中采购政策。

医疗机构应当按照要求参加集中采购，根据临床用药需求，优先使用中选药品及医用耗材，并按照规定及时结算货款。公立医疗机构应当通过省级医药采购平台采购药品和医用耗材，并严格执行药品和医用耗材零差率销售政策。鼓励社会力量举办的医疗机构通过省级医药采购平台采购药品和医用耗材。

集中采购中选企业应当确保产品质量和供应保障。

由此可见直到2023年6月1日才落实到县级别的集中采购。

四、什么是国家组织药品集中采购?

答:国家组织药品集中采购是按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，以联盟地区公立医院为集中采购主体，采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，进而达到降低药品价格，减轻者医药费用负担的目的。

也就是说集中带量采购是集中采购的一种形式。

五、省级平台采购怎么回事？

答：公立医院和药店的药品价格之所以存在差异，其实就和我们平常购买商品类似，在淘宝、京东买，要比在线下的商场买更便宜一些。由于医疗机构是通过统一的平台进行药品、器械采购，而平台通过国家组织集中带量采购“以量换价”，对产品实行限价采购，到患者手中的药品价格才能接近医院实际采购的价格。相对应的，某些社会药店并未通过统一平台采购，不会受到平台限价或者定价的限制。所以消费者在社会药店买到的药品价格就会和公立医院买到的药品价格存在差异。

附2024年7月1日生效的《医药集中采购平台服务规范》

经营企业挂网流程

需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务的企业申请身份认证为经营企业。

【办理材料】

1.营业执照 (正本或副本).

2.法定代表人有效证件 (包括身份证、护照等).

3.医药企业价格和营销行为信用承诺书.

4.资质材料.上市许可持有人配送本企业产品时,提供药品生产许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证.药品和医用耗材经营企业提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证.

5.法定代表人授权书.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

1.经营企业申请身份认证前,须获得相应省份医保公共服务平台账号.

2.交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份.

3.企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

4.根据药监有关规定,无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

作者简介

路 正 实习律师

北京市京师（郑州）律师事务所