2025版《中国药典》通则0634凝胶强度测定法解读

2025年版《中国药典》通则0634《凝胶强度测定法》的发布，标志着我国对凝胶类药品及辅料的质量控制迈入标准化、精细化新阶段。这一方法不仅为传统中药（如阿胶、鹿角胶）的质量评估提供科学依据，更覆盖软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新型制剂的研发与生产，推动医药行业从实验室到生产线的全面质量升级。

一、新规核心亮点解读

1.动态黏弹性分析与多模式测试

• 弹性模量与破裂强度同步测定：新增动态黏弹性分析要求，通过弹性模量（G’）与破裂强度的联合检测，全面评估凝胶材料的生物相容性及工艺合理性。例如，阿胶的凝胶强度需在25℃时达到450g以上，且温度波动超过±0.5℃可能导致结果偏差15%以上。
• 多模式扩展应用：支持穿透、压缩、剪切及扭转四种测试模式，覆盖软膏剂、透皮贴剂、3D打印生物凝胶等新兴剂型，满足复杂制剂的力学性能研究需求。

2.测试条件标准化与环境控制

• 温度精准管控：测试环境温度需稳定在25℃±0.5℃，样品冷却至指定温度（如明胶需10℃冷冻16-18小时）后2分钟内完成测试，避免温度波动导致数据失真。
• 探头规格统一：采用直径12.7mm圆柱探头（符合GB 6783-2013标准），下压速度0.5-1.0mm/s，记录探头下压至4mm时的最大作用力值，确保测试一致性。

3.数据溯源性与合规性强化

• 要求测试报告包含原始数据、环境参数及审计追踪信息，支持力-位移曲线实时记录，自动生成符合GLP/GMP规范的报告，提升数据可信度与可复现性。

二、泉科瑞达GELT-01M凝胶强度测试仪的技术优势

作为《中国药典》推荐的核心设备，泉科瑞达GELT-01M凝胶强度测试仪专为满足新规技术要求设计，具备以下创新特性：

1.高精度力量感应与稳定性

• 量程范围：0-50N或0-50kgf，分辨率达0.0001g，误差率≤0.5%，精准捕捉凝胶破裂瞬间的微小形变。
• 温控模块：内置PID算法与双循环液冷系统，温度控制精度±0.1℃，适应生产线高速检测需求。

2.标准化探头与自动化操作

• 探头设计：配备符合GB 6783-2013标准的12.7mm圆柱探头，确保测试结果与国际标准接轨。
• 一键式操作：预设测试参数（如下压速度0.8mm/s、深度4mm），自动记录峰值力值并计算平均值、标准差及CV值，降低人为误差。

3.数据管理与合规支持

• 全流程溯源：支持原始数据存储、环境参数记录及审计追踪功能，生成符合GLP/GMP规范的报告，满足药品审评要求。
• 多模式扩展：可切换穿透、压缩、剪切模式，适配软膏剂、贴剂等复杂剂型的测试需求。

三、结语

2025版《中国药典》通则0634的实施，不仅是对凝胶类药品质量控制的技术革新，更是我国医药产业向国际化、高标准迈进的重要标志。泉科瑞达GELT-01M凝胶强度测试仪凭借其高精度、多功能与合规性设计，成为企业应对新规挑战的可靠工具，助力从研发到生产的全链条质量升级。

以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布