CXO大拐点：美再出制裁新招，但中国医药已生出“双翼”

美想脱钩断链但“断不了”，中国医药长出“双翼”，等待振翅高飞的“命运时刻 ”。

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美再出制裁新招，这次瞄准中国临床试验

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当地时间6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布立即审查新的临床试验，一旦发现涉及将美国公民的活细胞送到包括中国在内的部分国家进行基因工程，然后输注回美国患者体内的临床试验，将对其进行终止。

FDA局长表示：“我们生物医学研究企业的完整性至关重要。” FDA此次采取行动的核心目标是“保护患者，恢复公众信任，并维护美国在生物医学领域的领导地位”。

该机构将要求所有参与者，以及未来的新试验，必须展示其在敏感生物材料处理方面的“充分透明度、符合伦理的同意，以及在国内进行操作”的能力。凡是不能满足这些新标准的新试验，将不会获得批准。该机构正与美国国立卫生研究院（NIH）紧密合作，以确保任何联邦资助的研究都在控制范围内。

业媒动脉网分析，这是美国最近一段时间来又一次在生物技术领域出台限制我国发展的举措。结合最近一系列动作如去年全年发酵的《生物安全法案事件》，今年4月，美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）发布针对性非常强的相关报告，美国明显已经将我国视为其在生物医药领域的巨大威胁，或将出台更多针对我国生物技术产业发展的举措。

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制裁背后：中国正在改变全球医药创新格局

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美国《福布斯》杂志网站6月25日发表题为《全球医药研发转向东方》的文章，作者为格雷格·利绍莱。文章写道：“正如中国人工智能初创企业深度求索的突破让硅谷措手不及一样，中国正成为药物研发领域的一支强大力量，从根本上改变全球医疗创新的格局。”

文章引用相关数据指出几大事实：

1、全球最关键医学突破的研发方式和地点发生翻天覆地的变化：目前，约四分之一的临床试验和早期药物开发在中国进行。如此多的医药研发集中在同一个国家，这凸显西方制药公司的战略脆弱性，同时也表明中国在该行业的主导地位日益增强。

2、向东方，寻找下一个突破性分子正是新浪潮：大型制药公司约有三分之一的实验分子是从中国实验室引入许可，而几年前这一比例仅为10%。

3、“中国公司通常会以低廉的价格在中国进行一期试验，然后将其交给西方制药公司进行昂贵的美国试验，然后将药物推向市场”。这种模式的影响远远超出成本节约，这种转变意味着全球制药生态系统的根本性重组。

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值得一提的是，文章也点出，中国制药业的崛起并非偶然，而是始于2017年当时中国监管机构实施了几项改变游戏规则的措施。其中包括对临床试验的快速推进和拉动，尤其早期临床试验阶段优势明显——国内初创企业可以在18个月或更短的时间内从启动进入临床试验阶段，远远低于在美国所需要的几年时间。同时，我国临床试验的招募速度更快，人力和供应链成本也要低得多，平均临床1期试验的成本仅为美国的1/3。

2018年开始，我国正式将临床试验审评机制由以往的“审批制”改为与FDA一样的“默示许可”（即60天内未收到监管方的反对意见，临床试验申请即视为通过）。此次改革之后，我国生物医药企业开展的临床试验在全球所占比例，提升到2023年的约29%，北美和欧洲所占比例则分别只有17%和16%。

临床试验的“绿灯大开”，被认为是我国生物医药产业最为核心的竞争优势之一，前文FDA的出招制裁，虽然波及面没那么广泛，看起来行动理由也足够充分，但也不否认是对中国临床试验进行的一种“敲打”。

以前美国的相关遏止出招，一直都在迫使制药公司进行被动的战略调整，如年初特朗普关税大棒之下，跨国药企纷纷转向美国建厂。未来遏止措施预计还会有，如此带来的相关动荡也会长期袭扰中国医药产业，尤其是正在崛起的中国CXO总是遭遇“无妄之灾”。

《福布斯》杂志的发文也指出，对于制药企业来说，中国的崛起既带来机遇，也带来挑战。进入中国市场、获得其研究能力和接触其患者群体为创新和增长提供巨大潜力，但对中国基础设施和专业知识的依赖也会造成战略脆弱性，尤其是在地缘政治紧张局势日益加剧的时代。

文章视角较为客观，其中提到亚洲在药物研发方面的迅速提升表明，监管改革、战略协调和持续投资可以显著加速医疗创新。现在的问题是，美国是否会学习中国经验，实施必要改革，以保持其作为全球医药研发领导者的地位。站在中国医药产业参与全球化竞争的角度来说，我们当然也希望，美国以公开的竞争替代“单方面的遏止打压”。

中国医药长出的双翼，等待腾飞的“命运时刻”

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双翼之：中国新药上演大逆转，正在找对发展路径

中国新药正在经历BD盛宴，据GlobalData统计，2024年MNC与中国Biotech企业的授权交易总额高达415亿美元，较2023年增长66%，创下历史新高。DealForma数据则显示，截至6月，2025年内首付款超5000万美元的授权协议中，来自我国的企业已占42%之多。
BD盛宴的背后是中国新药集体的大逆转，盖德视界在历史文章《分析了多重利好因素交织之下，中国新药正在走向下一个黄金10年，只要创新不息、奋斗不止，发展之路不会轻易被中断，中国新药找对路，将与CXO互相成就。2025年既是中国新药的命运拐点，也是中国CXO的命运拐点，在地缘斗争的纷扰中，中国新药与CXO都应该愈加勇敢地坚定国际化征程路线。

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双翼之：AI制药颠覆全球医药研究范式，中国有大概率迎来自己的“命运时刻”

在生物医药领域，美国对AI制药寄予了厚望，以期能继续保持对中国领先的身位。但第一款真正意义上的AI创新药，也有可能出自中国：

石药集团不久前亦与阿斯利康订立战略研发合作协议，利用其AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，开发新型口服小分子候选药物，总合作金额超过53亿美元；6月23日，晶泰科技与美国新药公司DoveTree签署数十亿美元管线授权意向，将利用其基于AI+机器人的端到端AI药物发现平台，为DoveTree选定的多个针对肿瘤、自身免疫性疾病及神经疾病领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类候选药物。

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中国AI制药领域的巨额交易频现，意味着其正加快迈向下一发展阶段。过去，美国圈内人士认为中国创新药之所以可以迅速崛起，主要还是得益于庞大的工程师红利，以及巨大的临床需求。在基础研究没有突破（目前仍是美国主导）之前，研究范式不会被颠覆，中国企业只能倚仗充分放大“工程优化”的竞争优势。问题是现在AI制药也正在中国飞速发展，且中国产业分工环境能补足AI制药急缺的短板：一是通过紧密产业合作解决AI制药团队对接湿实验与临床试验的能力，二是中国CRO通过历史积累沉淀了大量AI制药所需的临床研究与病理研究的高质量数据。

未尽研究的分析文章指出：“未来真正的竞争焦点，不在AI工具本身，也不是AI算力，而在谁更能将AI嵌入生物学深水区。早期AI制药企业出售软件服务的AI+SaaS业务，基本上最终都转向了更沉重的AI+CRO或AI+创新药业务。而无论是CRO还是创新药，中国企业当下都具备结构性的优势。”

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综上，AI制药将是全球医药格局颠覆性重塑的一次“研究范式转移”，在这一赛道上，中美正在竞跑，一旦中国迎来腾飞的“命运时刻”，中国医药产业长出的双翼即是振翅扶摇九天之时。（拓展阅读：）

参考来源：

[1] 动脉网

[2] 未尽研究院

[3] 新药说

[4] 福布斯

[5] FDA

[6] 参考消息智库

[7] 盖德视界历史报道

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