获批上市！360°外周抽吸导管

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心未来

近日，广州易介医疗科技有限公司（简称“易介医疗”）宣布其易介星移™外周血栓抽吸导管获得NMPA批准上市（国械注准20253031246），适用于去除外周血管系统中的血栓。

#研发背景

外周动脉血栓性疾病主要包括动脉栓塞性和动脉血栓形成疾病，大多数为急性发病，少量病人是亚急性或呈慢性起病。在外周动脉中病变多累及四肢，表现肢体、器官和组织急性缺血或坏死。

下肢动脉急性血栓形成治疗方法主要包括抗凝治疗，外科手术复通血流，介入手术复通血流，外科与介入复合手术复通血流，以及清创、截肢等。

目前得益于技术的进展，腔内治疗的应用越来越广泛。

深静脉血栓形成（DVT）是临床上最常见，也是最棘手的外周血栓性疾病之一，是指深静脉的血液发生凝固，形成血栓，引起相应血管血液回流障碍的临床综合征。

当血栓脱落后，栓子可顺着血流进入肺动脉，引起致命性肺栓塞（PE），DVT与PE 统称为静脉血栓栓塞症(VTE)。

质控数据显示，我国2021年VTE住院患者达180万人，VTE人群患病率达127.8/10万人，是继缺血性心脏病和卒中之后位列第3的最常见血管疾病。

DVT的主要治疗方式包括抗凝、导管接触性溶栓、经皮机械性血栓清除术（PMT）、手术取栓等。其中，PMT通过机械吸栓和/或导管抽吸，快速清除血栓，开通闭塞静脉来缓解患肢症状，其治疗受到越来越多临床专家的认可。

2021年欧洲ESVS指南将PMT作为早期血栓清除的Ⅱa级推荐，2023年我国《急性下肢深静脉血栓形成腔内治疗专家共识》也将PMT推荐为血栓清除的首选外科治疗方法。

#产品介绍

针对庞大的临床治疗需求，易介医疗的外周血栓抽吸导管应运而生。

易介医疗自主创新研发的国内首款具备“可调节”分离器的外周血管血栓清除装置将进一步提高取栓效率，该装置包含已获批上市的易介星移™外周血栓抽吸导管和仍处于研发阶段的易介灵梭™血栓分离器。

易介星移™外周血栓抽吸导管

该产品由抽吸导管和附件组成。抽吸导管由导管座、应力释放管、管身和显影环组成，导管远端涂覆亲水涂层。附件包括导入鞘、塑形针和短Y阀。

• 抗变形，耐负压：独有的复合编织导管制造工艺；

• 高效清栓：无创弯形头端环向抽吸，实现360°高效清栓；

• 良好的到位性能：多节段斜口对接设计，远端亲水涂层；

• 规格齐全：4 -12F，50-150cm，满足不同血管部位血栓清除需求。

易介灵梭™血栓分离器

• 两端显影环+12条显影丝，提高操作安全性；

• 针对堵在导管口的硬质血栓，可通过手柄调节分离器网篮分离血栓，提高抽吸效率；

• 保持负压抽吸，同时高密度篮反复扩张有效清除导管内及头端血栓。

#公司介绍

易介医疗成立于2020年8月，位于广州市黄埔区，集介入医疗器械研发，生产，制造和销售为一体，是粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心孵化的首家企业。

易介医疗广泛布局卒中治疗缺血，出血及通路类产品，已有13款产品获NMPA注册证，2款产品获FDA批准上市，实现了南美、东亚、东南亚、中亚、中东地区商业化布局。

截至目前，易介星移™外周血栓抽吸导管、Easypor®远端通路导管、Speedpass®血栓抽吸导管、Easytork®神经血管导丝、Speedflate®颅内球囊扩张导管、EasyRadialmm输送导管、EasyMax™Pro支撑导管、Speedpass 88™大口径抽吸导管这8款产品先后获得NMPA批准上市。

今年2月，易介医疗神经介入抽吸、经桡、通路产品解决方案在河南省公立医疗机构联盟神经介入类医用耗材接续带量采购全线中标。

近日，国内神经外科植入领军企业广州迈普再生医学科技股份有限公司（股票代码：301033，简称“迈普医学”）发布公告，拟通过发行股份及支付现金的方式，向泽新医疗等10名交易对方购买易介医疗100%股权，交易价格尚未确定。

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