重磅丨早期肺癌，“放疗+免疫”不能提高生存时间

立体定向放射治疗（SBRT）是早期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗（SoC）。尽管SBRT的局部控制率超过 90%，但区域和远处转移疾病控制效果仍不理想。既往Ⅱ期随机试验提示，联合免疫治疗可能带来获益。SWOG/NRGS1914是一项随机 Ⅲ 期试验，旨在评估新辅助及辅助阿替利珠单抗同步联合SBRT对比 SoC 用于早期 NSCLC 的疗效与安全性。2025ASCO会议公布了研究结果。

研究入组标准：T1-3N0M0期、肿瘤直径≤7cm的NSCLC患者，不可手术或拒绝手术，且至少存在1个复发高危因素（肿瘤直径≥2cm；最大标准摄取值SUVmax≥ 6.2；中/低/未分化病理类型）。患者按 1:1 随机分配至标准治疗组和联合治疗组，分层因素包括肿瘤位置（中央型 vs 周围型）、肿瘤大小（< 4 cm vs ≥ 4 cm）及 ECOG 体能状态（PS 0-1 vs 2）；两个治疗组的治疗干预分别为：标准治疗组：SBRT（3-8 次分割，生物有效剂量 ≥ 100 Gy）；联合治疗组：新辅助及辅助阿替珠单抗治疗（1200 mg静脉注射，每3周1次，共8个周期），同步SBRT于第3周期开始。

研究设计

患者基线特征

研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、复发模式、毒性和生活质量（QoL）。OS和PFS采用单侧分层对数秩检验（α = 2.5%），置信区间（CI）为 95%。研究计划入组432例符合条件的患者。

研究结果

2020年8月13日至2024年9月6日，共417例患者接受随机分组，403例符合入组标准（标准治疗组 201 例，联合治疗组202例）。根据预设的OS和PFS无效性分析条件，研究在首次中期分析时提前终止入组。幸存患者的中位随访时间12 个月。中位年龄为73岁，89% 的患者为PS 0-1分。中位肿瘤直径为2.3cm。标准治疗组6例和联合治疗组8例患者未接受方案规定治疗。

治疗详情

研究结果

1）OS：最新数据截止2025年4月1日，研究共发生58例OS事件，两组OS无显著差异（HR=1.02，95%CI 0.60-1.73，p=0.54）；2年OS率方面，标准治疗组和联合治疗组分别为 80.5% vs 81.2%。

2）PFS：研究共发生94例PFS事件，联合治疗组PFS未显著改善（HR =1.14，95%CI 0.75-1.73，p=0.73）；2年PFS率方面，标准治疗组和联合治疗组分别为70.4% vs 62.7%。

PFS和OS

治疗相关不良事件

3）安全性：联合治疗组≥3级不良事件发生率更高（12% vs 2%），包括 1例5级呼吸衰竭。

免责申明：本文中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为医生、患者或者任何主体决策内容，“e药安全”不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。合作联系微信：89225161。

加入肿瘤（肺癌）知识库，获取PPT以及更多肿瘤相关资料

检测费用高昂，无法负担怎么办？详情点击

新药咨询或进群交流加微信：