石药、歌礼陷入GLP-1美国专利之争

蓝鲸新闻7月1日讯（记者 屠俊）6月30日，歌礼制药-B(01672.HK)发布一则公告，称于6月24日获悉由石药集团附属公司康久普乐（Conjupro Biotherapeutics）向美国专利商标局（USPTO）提交的一项复审（petition for Post Grant Review）。该复审质疑歌礼制药一项已获授权的美国专利（美国专利号：12,234,236）权利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期，该复审仍在USPTO审查中。

歌礼制药在公告中指出，"其已获得美国专利（专利号：12234236）涵盖化合物1（Compound 1），该化合物与石药集团正在申请的化合物10（Compound 10）分子结构完全一致。该专利系利用歌礼专有技术开发而成，目前正应用于本公司候选药物ASC30的研发。"

其还透露："在2025年3月下旬，本公司的管理层曾收到由石药主动提出的、关于该专利涵盖的GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可请求，本公司而后婉拒。"

国家海外知识产权纠纷应对指导专家、北京德和衡律师事务所高级合伙人李人久律师向蓝鲸财经表示，从歌礼制药的报道看，可能是石药集团拟开发某GLP-1药物，但该药物落入美国专利12,234,236的保护范围，而该美国专利到期时间2044年。PGR是美国的一项专利挑战制度，类似于中国的专利无效制度，但美国的PGR专利挑战必须授权之日起9个月内提起。歌礼制药所述的美国专利US12,234,236 B授权公告日是2025年2月25日，现在提起PGR专利挑战的时机是符合要求的。一旦PGR专利挑战成功，开发该专利保护范围内的GLP-1药物就不会因该专利存在障碍。

北京云亭律师事务所合伙人吴刚律师则向蓝鲸财经指出，根据歌礼公司发布的公告内容可知，我认为很可能是因为歌礼公司的附属公司已经取得的美国专利号12,234,236的专利权影响到了石药集团附属公司正在进行的国际专利申请(申请号：PCT/CN2024/140920）能否取得专利权，所以才导致后者对前者的专利权提出复审挑战。后者提出专利挑战只要符合美国专利相关的法律规定，我认为这是其法律权利，如果其提出的复审理由最终经美国专利商标局认定不成立，那么不会对歌礼公司及附属公司对该专利的使用、产业布局和竞争构成不利影响，否则就会构成不利影响。

ASC30是歌礼制药研发的一款GLP-1受体激动剂，用于治疗糖尿病和肥胖症，具有皮下注射和口服两种给药方式，被认为是全球首款兼具这两种给药方式的GLP-1小分子药物。该药物目前处于临床阶段，今年2月,歌礼制药宣布ASC30在美国的Ib期临床取得积极期中结果。根据歌礼披露最新的临床数据，采用ASC30的不同剂量治疗组，患者的体重平均降幅分别在4.5%、6.5%。剂量最大的治疗组体重相对基线最大幅度下降了9.3%。

值得注意的是，2024年歌礼制药营收暴跌97.7%至128.3万元，年内亏损3.01亿元，主要原因之一由于肥胖症及其他代谢性疾病的研发开支增加，其研发费用3.02亿元，同比增长39.5%。此外，产品方面歌礼制药此前与罗氏合作，获得了聚乙二醇干扰素α2a注射液（派罗欣）在中国市场的独家商业推广权，而这部分收入成为歌礼制药营收的主要来源。2021年罗氏派罗欣的推广服务贡献7091万元收入，占歌礼制药总营收92%。

2022年，罗氏决定将派罗欣退出中国市场，歌礼制药于当年12月31日起终止提供派罗欣的商业推广服务。2024年彻底无相关收入。

2024年9月17日，歌礼制药宣布进军肥胖药物领域，披露其在研小分子GLP-1R偏向激动剂ASC30正在美国开展每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项一期临床试验。

有业内人士指出，作为歌礼制药管线重构后的核心产品，ASC30因为其"双剂型+低频给药"颇受市场关注，这场专利战的核心在于ASC30的关键化合物专利，可能影响歌礼在GLP-1药物市场的竞争地位。若专利被推翻，可能需调整研发策略或寻求法律补救措施。

歌礼此前已因商业秘密诉讼被禁止两款治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH/NASH）药物进入美国市场7年。若此次专利战失利，其GLP-1药物的国际化战略可能再受打击。

2022年12月，美国制药公司Viking Therapeutics向美国国际贸易委员会（ITC）提起控告，指控歌礼在2016年和2019年两次接触其VK2809项目并签署保密协议后，获取了高度机密信息，但未达成合作。此后歌礼成立子公司甘莱制药，快速推进ASC41/ASC43F研发，其专利文件中被指包含Viking专有信息。要求禁止歌礼在中国生产的ASC41/ASC43F进口至美国，依据《1930年关税法案》第337条（针对侵犯知识产权且损害美国产业的行为）。

2023年初，歌礼公开否认指控，称药物为自主研发，并承诺"强力法律抗辩"。2024年10月，ITC行政法官作出初步裁定，认定歌礼违反第337条，建议颁布7年进口禁令（至2031年）。